- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100563
Participante(s) com autismo e alta tolerância à dor tratados com alta dose de naltrexona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio Clínico: Causa e Tratamento do Autismo de Alto Opióide Palavras-chave: autismo, engenharia de sistemas neurobiológicos, tom opióide, tempo de pressão fria, ensaio clínico Resumo Introdução: Modelos de engenharia de sistemas neurobiológicos são úteis para o tratamento de pacientes. Mostramos um modelo de autismo de "alto tom de opioides" e apresentamos uma hipótese sobre como o autismo é causado pela administração de opioides durante o parto.
Principais sintomas: O diagnóstico clínico de autismo em um homem de 25 anos foi confirmado por uma autoavaliação da Escala de Responsividade Social (SRS) de 79, grave, e um Questionário de Comunicação Social (SCQ - 2) pelo pai do paciente com pontuação 27. O tempo de pressão fria é uma medida de tolerância à dor obtida fazendo com que o sujeito submerja seu antebraço normal em um doloroso banho de água gelada. O tempo de pressão fria (CPT) foi de 190 segundos - incomumente longo, em consonância com a alta tolerância à dor do autismo.
Intervenção Terapêutica e Medida de Resultado:
A medida de resultado primário é o Cold Pressor Time (CPT). Com naltrexona 50 mg/dia, o CPT caiu para 28, repita 39 segundos.
As medidas de resultados secundários são a Escala de Responsividade Social (SRS) e o Questionário de Comunicação Social (SCQ-2). SRS caiu para 54 e SCQ - 2 para 9; ambos não - significativos para o autismo.
A mudança no relacionamento foi vivenciada de forma ambivalente, entendida como sentimentos nunca antes vivenciados - causadores de dor. A não adesão à naltrexona foi seguida por corte na palma da mão e ingestão alcoólica. A psicoterapia focada na transferência o ajudou a permanecer em conformidade com a naltrexona enquanto ele trabalha em questões de identidade e parentesco.
Conclusão: O modelo sugere estudos que poderiam ser conduzidos tanto para prevenir quanto para tratar esta forma de autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Diagnóstico de autismo -
Critérios de Exclusão: Falta de capacidade de dar consentimento informado
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria da escala de responsividade social (SRS) e questionário de comunicação social (SCQ)
Prazo: Após duas semanas na dose ideal de naltrexona
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avaliação pelo paciente no início do estudo e acompanhamento de SRS e seu pai SCQ
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Após duas semanas na dose ideal de naltrexona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Pressão a Frio
Prazo: Após uma semana com dose otimizada de naltrexona com repetição duas semanas depois
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No início e após a dosagem otimizada de naltrexona
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Após uma semana com dose otimizada de naltrexona com repetição duas semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- aUTISM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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