- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100563
Participant(s) atteint(s) d'autisme et d'une tolérance élevée à la douleur traités avec de la naltrexone à forte dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique : cause et traitement de l'autisme à tonalité élevée d'opioïdes Mots clés : autisme, ingénierie des systèmes neurobiologiques, tonus des opioïdes, temps de pression du froid, essai clinique Résumé Introduction : Les modèles d'ingénierie des systèmes neurobiologiques sont utiles pour traiter les patients. Nous montrons un modèle d'autisme à "tonalité élevée d'opioïdes" et présentons une hypothèse sur la façon dont l'autisme est causé par l'administration d'opioïdes pendant l'accouchement.
Principaux symptômes : Le diagnostic clinique d'autisme chez un homme de 25 ans a été confirmé par une auto-évaluation sur l'échelle de réactivité sociale (SRS) de 79, sévère, et un questionnaire sur les communications sociales (SCQ - 2) par le père du patient avec une note de 27. Le temps presseur froid est une mesure de la tolérance à la douleur obtenue en demandant au sujet de plonger son avant-bras normal dans un bain d'eau glacée douloureux. Le temps de pression à froid (CPT) était de 190 secondes - inhabituellement long, en accord avec la tolérance élevée à la douleur de l'autisme.
Intervention thérapeutique et mesure des résultats :
Le critère de jugement principal est le temps de pression à froid (CPT). À la naltrexone 50 mg/jour, le CPT est tombé à 28, répéter 39 secondes.
Les critères de jugement secondaires sont l'échelle de réactivité sociale (SRS) et le questionnaire sur les communications sociales (SCQ-2). SRS est tombé à 54 et SCQ - 2 à 9 ; tous deux non significatifs pour l'autisme.
Le changement de relation a été vécu de manière ambivalente, compris comme des sentiments jamais ressentis auparavant - causant de la douleur. Le non-respect de la naltrexone a été suivi d'une ouverture de la paume et d'une consommation d'alcool. La psychothérapie centrée sur le transfert l'a aidé à rester conforme à la naltrexone pendant qu'il travaille sur les questions d'identité et de parenté.
Conclusion : Le modèle suggère des études qui pourraient être menées à la fois pour prévenir et traiter cette forme d'autisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic d'autisme -
Critères d'exclusion : Incapacité à donner un consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'échelle de réactivité sociale (SRS) et du questionnaire de communication sociale (SCQ)
Délai: Après deux semaines à dose optimale de naltrexone
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évaluation par le patient au départ et suivi du SRS et de son père SCQ
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Après deux semaines à dose optimale de naltrexone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pression à froid
Délai: Après une semaine sous dose optimisée de naltrexone avec répétition deux semaines plus tard
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Au départ et après dosage optimisé de la naltrexone
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Après une semaine sous dose optimisée de naltrexone avec répétition deux semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- aUTISM01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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