- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05100563
Deelnemer(s) met autisme en hoge pijntolerantie behandeld met hoge dosis naltrexon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proef: oorzaak en behandeling van hoge opioïde toon Autisme Sleutelwoorden: autisme, neurobiologische systeemtechniek, opioïde toon, koudedruktijd, klinische proef Samenvatting Inleiding: Modellen voor neurobiologische systeemtechniek zijn nuttig voor de behandeling van patiënten. We tonen een model van "hoge opioïde toon" autisme en presenteren een hypothese over hoe autisme wordt veroorzaakt door toediening van opioïden tijdens de bevalling.
Belangrijkste symptomen: Klinische diagnose van autisme bij een 25-jarige man werd bevestigd door een zelfbeoordeling op de Social Responsiveness Scale (SRS) van 79, ernstig, en een Social Communications Questionnaire (SCQ - 2) door de vader van de patiënt met een score van 27. Koudedruktijd is een maat voor pijntolerantie die wordt verkregen door de proefpersoon zijn normale onderarm te laten onderdompelen in een pijnlijk ijswaterbad. Cold pressor time (CPT) was 190 seconden - ongewoon lang, in overeenstemming met de hoge pijntolerantie van autisme.
Therapeutische interventie en uitkomstmaat:
Primaire uitkomstmaat is de Cold Pressor Time (CPT). Bij naltrexon 50 mg/dag CPT gedaald tot 28, herhaal 39 seconden.
Secundaire uitkomstmaten zijn Social Responsiveness Scale (SRS) en Social Communications Questionnaire (SCQ-2). SRS daalde tot 54 en SCQ - 2 tot 9; beide niet significant voor autisme.
Verandering in verbondenheid werd ambivalent ervaren, opgevat als nooit eerder ervaren gevoelens die pijn veroorzaakten. Het niet naleven van naltrexon werd gevolgd door het opensnijden van zijn handpalm en het drinken van alcohol. Op overdracht gerichte psychotherapie heeft hem geholpen naltrexon-conform te blijven terwijl hij werkt aan identiteits- en verwantschapskwesties.
Conclusie: het model suggereert onderzoeken die kunnen worden uitgevoerd om deze vorm van autisme zowel te voorkomen als te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: diagnose autisme -
Uitsluitingscriteria: Gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbetering van de schaal voor sociale responsiviteit (SRS) en vragenlijst voor sociale communicatie (SCQ)
Tijdsspanne: Na twee weken bij optimale dosis naltrexon
|
evaluatie door patiënt bij baseline en follow-up van SRS en SCQ van zijn vader
|
Na twee weken bij optimale dosis naltrexon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cold Pressor-tijd
Tijdsspanne: Na een week op geoptimaliseerde dosis naltrexon met herhaling twee weken later
|
Bij baseline en na geoptimaliseerde dosering van naltrexon
|
Na een week op geoptimaliseerde dosis naltrexon met herhaling twee weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- aUTISM01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
University of Electronic Science and Technology...WervingAutisme Spectrum Stoornis HoogfunctionerendChina
Klinische onderzoeken op 50 mg naltrexon
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
HK inno.N CorporationVoltooidVoedseleffect op PK en PD van een enkele orale dosis Tegoprazan bij gezonde mannelijke proefpersonenGezondKorea, republiek van
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcoholisme | HivVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Zydus Lifesciences LimitedActief, niet wervendAmyotrofische laterale scleroseIndië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Xhale AssuranceNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidGezonde volwassenenVerenigde Staten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Onbekend
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAlcoholismeVerenigde Staten