- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100563
Teilnehmer mit Autismus und hoher Schmerztoleranz, die mit hochdosiertem Naltrexon behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie: Ursache und Behandlung von Autismus mit hohem Opioidtonus Schlüsselwörter: Autismus, neurobiologische Systemtechnik, Opioidtonus, Kältedruckzeit, klinische Studie Zusammenfassung Einführung: Neurobiologische Systemtechnikmodelle sind nützlich für die Behandlung von Patienten. Wir zeigen ein Modell von Autismus mit „hohem Opioidtonus“ und präsentieren eine Hypothese darüber, wie Autismus durch die Verabreichung von Opioiden während der Geburt verursacht wird.
Hauptsymptome: Die klinische Diagnose von Autismus bei einem 25-jährigen Mann wurde durch eine Selbsteinstufung der Social Responsiveness Scale (SRS) von 79, schwer, und einen Social Communications Questionnaire (SCQ - 2) des Vaters des Patienten mit 27 bestätigt. Die Kaltpresszeit ist ein Maß für die Schmerztoleranz, die dadurch erhalten wird, dass das Subjekt seinen normalen Unterarm in ein schmerzhaftes Eiswasserbad eintaucht. Die Kaltpresszeit (CPT) betrug 190 Sekunden – ungewöhnlich lang, im Einklang mit der hohen Schmerztoleranz von Autisten.
Therapeutische Intervention und Ergebnismessung:
Primäres Ergebnismaß ist die Cold Pressor Time (CPT). Bei Naltrexon 50 mg/Tag fiel CPT auf 28, Wiederholung 39 Sekunden.
Sekundäre Ergebnismaße sind die Social Responsiveness Scale (SRS) und der Social Communications Questionnaire (SCQ-2). SRS fiel auf 54 und SCQ - 2 auf 9; beide nicht signifikant für Autismus.
Veränderung in der Verbundenheit wurde ambivalent erlebt, als nie erlebte Gefühle verstanden - Schmerzen verursachend. Nichteinhaltung von Naltrexon wurde gefolgt von Aufschneiden seiner Handfläche und alkoholischem Trinken. Übertragungsfokussierte Psychotherapie hat ihm geholfen, Naltrexon-kompatibel zu bleiben, während er an Fragen der Identität und Verbundenheit arbeitet.
Schlussfolgerung: Das Modell schlägt Studien vor, die durchgeführt werden könnten, um diese Form von Autismus sowohl zu verhindern als auch zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diagnose Autismus -
Ausschlusskriterien: Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Social Responsiveness Scale (SRS) und des Social Communication Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Nach zwei Wochen bei optimaler Naltrexon-Dosis
|
Bewertung durch den Patienten zu Studienbeginn und Nachsorge von SRS und seinem Vater SCQ
|
Nach zwei Wochen bei optimaler Naltrexon-Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaltpressorzeit
Zeitfenster: Nach einer Woche mit optimierter Naltrexon-Dosis mit Wiederholung zwei Wochen später
|
Zu Studienbeginn und nach optimierter Naltrexon-Dosierung
|
Nach einer Woche mit optimierter Naltrexon-Dosis mit Wiederholung zwei Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- aUTISM01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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