Lavendeloljearomaterapi for behandling av akutt angst under benmargsbiopsiprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benmargsaspirasjon og -biopsi (BMAB) er en primært poliklinisk prosedyre som brukes til å hjelpe diagnostisering av hematologiske sykdommer. Under BMAB brukes lokalbedøvelse, men mange mottakere rapporterer fortsatt ofte smerte. Dårlig kontrollert smerte har vist seg å ha uheldige, langvarige psykologiske effekter, og de som får BMAB er generelt betydelig engstelige og bekymret for smerte når de gjennomgår denne prosedyren. Tidligere kliniske studier tyder på at lavendelolje aromaterapi er effektiv for å redusere angst som deltakerne opplever. Det vil bli antatt at lavendelolje aromaterapi vil demonstrere fordel for deltakere som lider av angst under BMAB-prosedyren.
Deltakere som gjennomgår BMAB og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten å motta aromaterapi via lavendelolje før og under varigheten av BMAB, eller til en SOC-arm.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av lavendelolje aromaterapi sammenlignet med placebo aromaterapi for å lindre akutt angst hos deltakere som gjennomgår en BMAB-prosedyre
Sekundære mål for denne studien er:
For å vurdere effekten av lavendelolje aromaterapi sammenlignet med placebo aromaterapi for å lindre akutt angst hos deltakere som gjennomgår en BMAB-prosedyre
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke lavendelolje aromaterapi under BMAB i klinisk praksis.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument, og være villige til å følge protokollkrav
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Vilje til å etterkomme alle studieintervensjoner av lavendelolje aromaterapi
- Angst >3 på en visuell analog skala fra 0-10 angående benmargsbiopsi/aspiratprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lavendelolje
- Psykisk uførhet (f.eks. hjerneslag, hjernemetastaser osv.) som ville forårsake manglende evne til å følge instruksjonene, etter etterforskernes mening
- Pågående ukontrollert aktiv psykiatrisk tilstand som ville forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. humørforstyrrelser, angst, psykoseforstyrrelser eller rusmiddelbruk), som bestemt av pasientens primære kreftteam.
- Hvis en pasient har en historie med en psykiatrisk lidelse, vil vi kontakte deres primære kreftteam for å finne ut om tilstanden deres er kontrollert eller ukontrollert, og om det vil forstyrre studien.
- For tiden gravid
- Nylige endringer de siste 2 ukene til medisiner foreskrevet for smerte eller angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendelolje aromaterapi behandlingsarm (LOA)
Deltakerne vil fullføre baselinevurderinger, inkludert 20 minutter med spørreskjemaer og vitale vurderinger, inkludert EEG-aktivitet (grunnlinje målt med Bispectral Index (BIS) enhet). Deltakerne vil få en tannsmekke med tre lavendeloljedråper og instruert om å slappe av i 20 minutter. BP og en kort egenrapportering vil bli innhentet. BIS-opptak vil bli samlet inn fortløpende under studie og biopsi. Ved prosedyren vil deltakerne fortsette å bruke smekke med drops. BIS-maskinen forblir tilkoblet og tar opp. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere smerte og angst verbalt på visuell analog skala mellom benmargsaspirat og biopsi. EEG og hjertefrekvens (HR) vil bli samlet inn fortløpende. En hendelsesmarkør og notasjon vil indikere tidspunkter når deltakeren gjør noe som kan påvirke EEG-aktivitet (f.eks. snakke, bevege seg osv.) eller diagnostiske bilder tas. Ved slutten av prosedyren vil BIS-enheten bli fjernet, de siste spørreskjemaene blir administrert og vitalene målt. |
Deltakerne vil få en tannsmekke å ha på seg. Tre dråper lavendelolje legges på smekken og deltakeren vil bli bedt om å slappe av i 20 minutter. Lavendeloljen er produsert av doTERRA og har gasskromatografi massespektrometrianalyse som viser 35,66 % linalool uten forurensninger
SOC BMAB prosedyre.
Prosedyren tar omtrent 20 minutter å fullføre og utføres på den bakre øvre hoftekammen av bekkenbenet.
Mellom 5 og 10 ml 1 % lidokain vil bli injisert på stedet for BMAB 5 minutter før prosedyren starter.
Ingen systemiske premedisiner vil bli tillatt inkludert opioider eller benzodiazepiner.
Hvis deltakerne under prosedyren fortsetter å rapportere alvorlig angst eller smerte, kan legen vurdere å gi 1 mg lorazepam eller morfin som en redningsmedisin.
Aspirasjonsnålen og kjernebiopsinålen vil være standardnålen som leveres av BMAB-settet
|
|
Placebo komparator: Placebo aromaterapi kontrollarm (PA)
Deltakere som er tildelt PA Clinic-personalet vil ha de samme prosedyrene som er oppført i LOA-armen, bortsett fra at oljen som brukes vil være en raffinert jojobaolje som ikke har farge eller lukt.
BMAB-prosedyren vil følge SOC gitt av klinikken.
Dette inkluderer å advare deltakerne om kommende stimuli, oppmuntre pasienter til å forbli rolige og generelt uttrykke empati til deltakerne.
Deltakere i denne gruppen vil motta samme samling av spørreskjemaer før, under og etter prosedyren som LOA-gruppen.
BP-, HR- og EEG-målinger vil på samme måte bli samlet inn kontinuerlig før, under og etter prosedyren.
|
SOC BMAB prosedyre.
Prosedyren tar omtrent 20 minutter å fullføre og utføres på den bakre øvre hoftekammen av bekkenbenet.
Mellom 5 og 10 ml 1 % lidokain vil bli injisert på stedet for BMAB 5 minutter før prosedyren starter.
Ingen systemiske premedisiner vil bli tillatt inkludert opioider eller benzodiazepiner.
Hvis deltakerne under prosedyren fortsetter å rapportere alvorlig angst eller smerte, kan legen vurdere å gi 1 mg lorazepam eller morfin som en redningsmedisin.
Aspirasjonsnålen og kjernebiopsinålen vil være standardnålen som leveres av BMAB-settet
Deltakerne vil få en tannsmekke å ha på seg. Tre dråper av placebooljen legges på smekken og deltakeren vil bli bedt om å slappe av i 20 minutter. Raffinert jojobaolje som ikke har farge eller lukt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore fra spørreskjema etter prosedyre
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
Effekten av LOA sammenlignet med SOC for å lindre akutt angst hos deltakere som gjennomgår en BMAB-prosedyre vil bli vurdert ved å sammenligne angstscore fra et spørreskjema etter prosedyren som spør "Hva var det høyeste nivået av angst du opplevde under prosedyren?" Primæranalysen vil sammenligne forskjellsskåre fra denne angstskåren mellom de to gruppene ved å bruke Wilcoxon-Mann-Whitney-testen (Høyere poengsum mer er angsten). |
Innen femten minutter etter BMAB
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score - Baseline
Tidsramme: Innen femten minutter før BMAB
|
STAI måler ens bevisste bevissthet ved to ytterpunkter av angstpåvirkning, merket henholdsvis tilstandsangst (A-tilstand) og egenskapsangst (A-trekk). STAI inkluderer 20 spørsmål om hvordan deltakeren har det (f.eks. Jeg føler meg bekymret), hver varierer fra 1 til 4, hvor 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye". Full skala varierer fra 40 til 160, med høyere STAI-score som tyder på høyere nivåer av angst. Denne studien vil bruke STAI ved baseline og deretter statens angstinventarkortform (SAI-SF) for de påfølgende tidspunktene. |
Innen femten minutter før BMAB
|
|
SAI-SF scorer
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
SAI-SF bruker seks spørsmål fra STAIs statlige spørreskjema for å vurdere tilstandsangst og har vist lignende resultater som det fullstendige skjemaet. Poeng varierer fra 6 til 24, med høyere poengsum indikerer verre angst. Spørsmål er knyttet til følelse: rolig, anspent, opprørt, avslappet, fornøyd og bekymret |
Innen femten minutter etter BMAB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng basert på kort skjema for kort smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: Innen femten minutter før BMAB
|
Effekten av LOA for å lindre akutt smerte målt ved BPI-SF-score. Punkt 1: Ja/Nei spørsmål som vurderer om deltakerne for øyeblikket opplever andre smerter enn lettere hodepine, forstuing eller tannpine. Punkt 2: Aks deltakere til å angi på et helkroppsdiagram den nøyaktige plasseringen av smerte. Punkt 3-6: Mål alvorlighetsgraden av smerte på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Punkt 7: Spør "hvilken behandling eller medisiner får du for smertene dine?" Punkt 8: Vurderer lindring fra smertebehandlinger eller medisiner i løpet av de siste 24 timene, skåret etter "prosent av lindring mottatt" fra 0 % til 100 %, med 10 % trinn, med 0 % som indikerer ingen lindring, og 100 % indikerer fullstendig lindring. 9 inkluderer 7 underklassifiseringer angående påvirkningen som smerte de siste 24 timene har på livskvaliteten. Hver undervurdering gis fra 0 til 10 med 0 som indikerer at smerte ikke forstyrrer, og 10 som indikerer at smerte forstyrrer fullstendig. |
Innen femten minutter før BMAB
|
|
Smertescore basert på BPI-SF
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
Effekten av LOA for å lindre akutt smerte målt ved BPI-SF-score. Punkt 1: Ja/Nei spørsmål som vurderer om deltakerne for øyeblikket opplever andre smerter enn lettere hodepine, forstuing eller tannpine. Punkt 2: Aks deltakere til å angi på et helkroppsdiagram den nøyaktige plasseringen av smerte. Punkt 3-6: Mål alvorlighetsgraden av smerte på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Punkt 7: Spør "hvilken behandling eller medisiner får du for smertene dine?" Punkt 8: Vurderer lindring fra smertebehandlinger eller medisiner i løpet av de siste 24 timene, skåret etter "prosent av lindring mottatt" fra 0 % til 100 %, med 10 % trinn, med 0 % som indikerer ingen lindring, og 100 % indikerer fullstendig lindring. 9 inkluderer 7 underklassifiseringer angående påvirkningen som smerte de siste 24 timene har på livskvaliteten. Hver undervurdering gis fra 0 til 10 med 0 som indikerer at smerte ikke forstyrrer, og 10 som indikerer at smerte forstyrrer fullstendig. |
Innen femten minutter etter BMAB
|
|
Smertepoeng basert på Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS)
Tidsramme: Innen femten minutter før BMAB
|
Gjennomsnittlig score for smertesymptomer målt med ESAS ESAS måler respons på 10 vanlige symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, følelse av velvære og andre symptomer). Deltakerne vurderer intensiteten av symptomene de siste 24 timene på 0 til 10 numeriske skalaer fra 0 ingen symptom til 10 verst mulige symptomer. |
Innen femten minutter før BMAB
|
|
Smertescore basert på ESAS
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
Gjennomsnittlig score for smertesymptomer målt med ESAS ESAS måler respons på 10 vanlige symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, følelse av velvære og andre symptomer). Deltakerne vurderer intensiteten av symptomene de siste 24 timene på 0 til 10 numeriske skalaer fra 0 ingen symptom til 10 verst mulige symptomer. |
Innen femten minutter etter BMAB
|
|
Angstscore basert på ESAS
Tidsramme: Innen femten minutter før BMAB
|
Gjennomsnittlig score for angstsymptomer målt ved ESAS ESAS måler respons på 10 vanlige symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, følelse av velvære og andre symptomer). Deltakerne vurderer intensiteten av symptomene de siste 24 timene på 0 til 10 numeriske skalaer fra 0 ingen symptom til 10 verst mulige symptomer. En regresjonsmodell med blandet effekt med angstskårene fra ESAS vil være egnet til å vurdere sammenheng mellom grupper og utfall. Studieteamet vil også teste for tidseffekter og for en gruppevis interaksjonseffekt. |
Innen femten minutter før BMAB
|
|
Angstscore basert på ESAS
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
Gjennomsnittlig score for angstsymptomer målt ved ESAS ESAS måler respons på 10 vanlige symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, følelse av velvære og andre symptomer). Deltakerne vurderer intensiteten av symptomene de siste 24 timene på 0 til 10 numeriske skalaer fra 0 ingen symptom til 10 verst mulige symptomer. En regresjonsmodell med blandet effekt med angstskårene fra ESAS vil være egnet til å vurdere sammenheng mellom grupper og utfall. Studieteamet vil også teste for tidseffekter og for en gruppevis interaksjonseffekt. |
Innen femten minutter etter BMAB
|
|
Spørreskjema før BMAB
Tidsramme: Innen femten minutter før BMAB
|
En undersøkelse vil bli tilbudt de som takker nei til å melde seg på for å forstå hvorfor de valgte å ikke delta i studien. Undersøkelsen består av 6 likert-stilspørsmål scoret fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer samsvar med utsagn. Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum indikerer mer samsvar med utsagnet. Inkluderer også en mulighet til å liste opp «andre grunner» for ikke å delta |
Innen femten minutter før BMAB
|
|
Spørreskjema etter BMAB
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
En undersøkelse vil bli tilbudt de som melder seg på studien for å fullt ut forstå deres erfaring med LOA-behandlinger, vurdere pasienters tilfredshet med lavendeloljebehandlingen, om de ville være interessert i lavendelolje for fremtidig BMA, og deres erfaring i den kliniske studien som helhet. Disse spørsmålene vil være basert på Spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Treatment Satisfaction - General (FACIT-TS-G) spørreskjema og skreddersydd for lavendelolje aromaterapi. Undersøkelsen består av 2 seksjoner med 4 likert-spørsmål (henholdsvis enighet og tilfredshet), med hvert spørsmål scoret fra 0 til 4 (total seksjonsscore varierer fra 0 til 32, med høyere score som indikerer mer enighet eller tilfredshet. 3 ytterligere ja/nei/kanskje spørsmål knyttet til om deltakeropplevelse og tilfredshet følger. Et ekstra åpent spørsmål gir deltakerne rom for å legge inn andre kommentarer. |
Innen femten minutter etter BMAB
|
|
Prosent av pasienter som takker nei til studien
Tidsramme: Innen femten minutter før BMAB
|
Gjennomførbarhet, som mål ved prosent av pasienter som takker nei til studien Hvis > 50 % av pasientene samtykker i å delta og hvis > 50 % er i stand til å fullføre lavendeloljebehandlingen, vil studien bli bestemt gjennomførbar |
Innen femten minutter før BMAB
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører studien
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
Fullføringsgrad, målt i prosent av deltakerne som fullfører studien med 95 % konfidensintervall, med "fullføring" definert som å motta lavendeloljebehandlinger som beskrevet. Hver deltaker vil bli tildelt en av følgende kategorier:
9) ukjent (ikke vurderes, utilstrekkelig data) Hvis > 50 % av pasientene samtykker i å delta og hvis > 50 % er i stand til å fullføre lavendeloljebehandlingen, vil studien bli bestemt gjennomførbar |
Innen femten minutter etter BMAB
|
|
lengden på BMAB-prosedyren
Tidsramme: Innen femten minutter etter BMAB
|
lengden på BMAB-prosedyren vil bli sammenlignet mellom LOA versus SOC
|
Innen femten minutter etter BMAB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lee, MD, University Hospitals at Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4Z21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavendelolje aromaterapi
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater