Aromaterapia con olio di lavanda per il trattamento dell'ansia acuta durante le procedure di biopsia del midollo osseo

I partecipanti completeranno le valutazioni di base inclusi 20 minuti di questionari e valutazione dei segni vitali, inclusa l'attività EEG (linea di base misurata con dispositivo Bispectral Index (BIS)). Ai partecipanti verrà dato un bavaglino dentale con tre gocce di olio di lavanda e istruiti a rilassarsi per 20 minuti. Saranno ottenuti BP e una breve misura di autovalutazione. Le registrazioni BIS verranno raccolte continuamente durante lo studio e la biopsia.

Durante la procedura, i partecipanti continueranno a indossare pettorali con gocce. La macchina BIS rimarrà collegata e registrerà. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare verbalmente dolore e ansia su scala analogica visiva tra l'aspirato del midollo osseo e la biopsia. L'EEG e la frequenza cardiaca (HR) verranno raccolti continuamente. Un indicatore di evento e una notazione indicheranno i momenti in cui il partecipante fa qualcosa che potrebbe influenzare l'attività EEG (ad es. parlare, muoversi, ecc.) o acquisire immagini diagnostiche. Al termine della procedura, il dispositivo BIS verrà rimosso, verranno somministrati i questionari finali e misurati i segni vitali.

Ai partecipanti verrà dato un bavaglino dentale da indossare. Tre gocce di olio di lavanda verranno poste sul tessuto del pettorale e al partecipante verrà chiesto di rilassarsi per 20 minuti.

L'olio di lavanda è prodotto da doTERRA e ha un'analisi di spettrometria di massa con gascromatografia che mostra il 35,66% di linalolo senza contaminanti

Ai partecipanti verrà dato un bavaglino dentale da indossare. Tre gocce dell'olio placebo verranno poste sul tessuto della pettorina e al partecipante verrà chiesto di rilassarsi per 20 minuti.

Olio di jojoba raffinato che non ha colore o odore

L'efficacia del LOA rispetto al SOC per alleviare l'ansia acuta nei partecipanti sottoposti a una procedura BMAB sarà valutata confrontando i punteggi di ansia di un questionario post-procedura che chiede "Qual è stato il livello più alto di ansia che hai sperimentato durante la procedura?"

L'analisi primaria confronterà i punteggi di differenza di questo punteggio di ansia tra i due gruppi utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia).

Lo STAI misura la propria consapevolezza cosciente a due estremi dell'affetto ansioso, etichettati rispettivamente come ansia di stato (stato A) e ansia di tratto (tratto A).

Lo STAI include 20 domande su come si sente il partecipante (ad es. Mi sento preoccupato), ognuno dei quali va da 1 a 4, dove 1 indica "per niente" e 4 indica "molto". La scala completa varia da 40 a 160, con punteggi STAI più alti che suggeriscono livelli più elevati di ansia.

Questo studio utilizzerà STAI al basale e quindi la forma breve dell'inventario dell'ansia di stato (SAI-SF) per i punti temporali successivi.

Il SAI-SF utilizza sei domande del questionario sullo stato STAI per valutare l'ansia di stato e ha mostrato risultati simili al modulo completo. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore.

Le domande riguardano il sentimento: calmo, teso, turbato, rilassato, contento e preoccupato

Efficacia della LOA per alleviare il dolore acuto misurata dai punteggi BPI-SF.

Item 1: Domanda Sì/No che valuta se i partecipanti stanno attualmente provando dolore diverso da mal di testa minore, distorsione o mal di denti.

Item 2: Chiede ai partecipanti di indicare su un diagramma di tutto il corpo la posizione esatta del dolore.

Item 3-6: Misura la gravità del dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare Item 7: Chiede "quale trattamento o farmaci stai ricevendo per il tuo dolore?" Item 8: Valuta il sollievo dai trattamenti antidolorifici o dai farmaci nelle ultime 24 ore, valutato in base alla "percentuale di sollievo ricevuto" dallo 0% al 100%, con incrementi del 10%, dove lo 0% indica nessun sollievo e il 100% indica il sollievo completo Item 9 include 7 valutazioni secondarie relative all'impatto del dolore nelle 24 ore precedenti sulla qualità della vita. Ogni sub-valutazione è valutata da 0 a 10 con 0 che indica che il dolore non interferisce e 10 che indica che il dolore interferisce completamente.

Efficacia della LOA per alleviare il dolore acuto misurata dai punteggi BPI-SF.

Item 1: Domanda Sì/No che valuta se i partecipanti stanno attualmente provando dolore diverso da mal di testa minore, distorsione o mal di denti.

Item 2: Chiede ai partecipanti di indicare su un diagramma di tutto il corpo la posizione esatta del dolore.

Item 3-6: Misura la gravità del dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che puoi immaginare Item 7: Chiede "quale trattamento o farmaci stai ricevendo per il tuo dolore?" Item 8: Valuta il sollievo dai trattamenti antidolorifici o dai farmaci nelle ultime 24 ore, valutato in base alla "percentuale di sollievo ricevuto" dallo 0% al 100%, con incrementi del 10%, dove lo 0% indica nessun sollievo e il 100% indica il sollievo completo Item 9 include 7 valutazioni secondarie relative all'impatto del dolore nelle 24 ore precedenti sulla qualità della vita. Ogni sub-valutazione è valutata da 0 a 10 con 0 che indica che il dolore non interferisce e 10 che indica che il dolore interferisce completamente.

Punteggi medi dei sintomi del dolore misurati da ESAS

L'ESAS misura le risposte a 10 sintomi comuni (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, sensazione di benessere e altri sintomi). I partecipanti valutano l'intensità dei sintomi durante le ultime 24 ore su 0 a 10 scale numeriche da 0 nessun sintomo a 10 peggiori sintomi possibili.

Punteggi medi dei sintomi del dolore misurati da ESAS

L'ESAS misura le risposte a 10 sintomi comuni (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, sensazione di benessere e altri sintomi). I partecipanti valutano l'intensità dei sintomi durante le ultime 24 ore su 0 a 10 scale numeriche da 0 nessun sintomo a 10 peggiori sintomi possibili.

Punteggi medi dei sintomi dell'ansia misurati dall'ESAS

L'ESAS misura le risposte a 10 sintomi comuni (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, sensazione di benessere e altri sintomi). I partecipanti valutano l'intensità dei sintomi durante le ultime 24 ore su 0 a 10 scale numeriche da 0 nessun sintomo a 10 peggiori sintomi possibili.

Un modello di regressione a effetti misti con i punteggi di ansia dell'ESAS sarà adatto per valutare l'associazione tra gruppi e risultati. Il team di studio testerà anche gli effetti temporali e un effetto di interazione di gruppo per tempo.

Punteggi medi dei sintomi dell'ansia misurati dall'ESAS

L'ESAS misura le risposte a 10 sintomi comuni (dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, sensazione di benessere e altri sintomi). I partecipanti valutano l'intensità dei sintomi durante le ultime 24 ore su 0 a 10 scale numeriche da 0 nessun sintomo a 10 peggiori sintomi possibili.

Un modello di regressione a effetti misti con i punteggi di ansia dell'ESAS sarà adatto per valutare l'associazione tra gruppi e risultati. Il team di studio testerà anche gli effetti temporali e un effetto di interazione di gruppo per tempo.

A coloro che rifiutano di iscriversi verrà offerto un sondaggio per comprendere meglio perché hanno scelto di non partecipare allo studio. Il sondaggio è composto da 6 domande in stile likert con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con le affermazioni. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con l'affermazione.

Include anche l'opportunità di elencare "altri motivi" per non partecipare

Verrà offerto un sondaggio a coloro che si iscrivono allo studio per comprendere appieno la loro esperienza con i trattamenti LOA, valutare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento con olio di lavanda, se sarebbero interessati all'olio di lavanda per la futura BMA e la loro esperienza nella sperimentazione clinica nel complesso. Queste domande saranno basate sul questionario Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Soddisfazione del trattamento - Generale (FACIT-TS-G) e adattate all'aromaterapia con olio di lavanda.

Il sondaggio è composto da 2 sezioni di 4 domande in stile likert (rispettivamente accordo e soddisfazione), con ogni domanda valutata da 0 a 4 (il punteggio totale della sezione varia da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano maggiore accordo o soddisfazione.

Seguono 3 ulteriori domande sì/no/forse relative all'esperienza e alla soddisfazione dei partecipanti.

Un'ulteriore domanda a risposta aperta lascia spazio ai partecipanti per inserire altri commenti.

Fattibilità, misurata in percentuale di pazienti che rifiutano lo studio

Se >50% dei pazienti accetta di partecipare e se >50% è in grado di completare il trattamento con olio di lavanda, lo studio sarà considerato fattibile

Tasso di completamento, misurato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio con intervalli di confidenza del 95%, con "completamento" definito come ricevere trattamenti con olio di lavanda come descritto. Ad ogni partecipante verrà assegnata una delle seguenti categorie:

1. ciclo di trattamento completato
2. ciclo di trattamento incompleto

9) sconosciuto (non valutabile, dati insufficienti)

Se >50% dei pazienti accetta di partecipare e se >50% è in grado di completare il trattamento con olio di lavanda, lo studio sarà considerato fattibile