Et dyadisk telehelseprogram for Alzheimers pasienter/omsorgspersoner
2. juli 2024 oppdatert av: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Et dyadisk telehelseprogram for å støtte pasienter med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner under COVID-19
Denne studien har som mål å avgrense og evaluere gjennomførbarheten av en telehelseintervensjon for personer med Alzheimers sykdom og deres omsorgspersoner.
Intervensjonen vil bruke evidensbaserte teknikker for å redusere symptomer på depresjon, angst og dårlig søvn, som ofte rapporteres blant denne sårbare gruppen under COVID-19-pandemien.
Forbedrede symptomer blant denne gruppen kan forbedre deres andre helseutfall og livskvalitet og dessuten kvaliteten på omsorgen som omsorgspersoner gir for personer med Alzheimers sykdom i denne utfordrende tiden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Yeonsu Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for pasienter
- Har en diagnose AD (sannsynlig eller mulig), annen relatert demens eller mild kognitiv svikt som dokumentert i elektronisk journal
- Fellesskapsbolig
- Alder > 50 år
- Har ingen tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, rastløse ben-syndrom)
- Kan ambulere med eller uten hjelpemidler (dvs. dyader vil bli ekskludert hvis omsorgsmottakeren er sengeliggende)
- Ha en kvalifisert omsorgsperson
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Alder >18 år
- Bo sammen med den kvalifiserte pasienten
- Har regelmessig assistert omsorgsmottakeren med >1 av 7 grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL; det vil si å spise, kle på/kle av seg, stelle, gå over et rom, gå inn og ut av sengen, bade, gå på toalettet) eller >1 av 7 Instrumentell ADL (IADL-er; det vil si å bruke telefon, komme til steder utenfor gangavstand, handle, tilberede måltider, gjøre husarbeid, ta medisiner, håndtere penger) de siste 6 månedene
- Har ingen historie med kognitiv svikt
- Kan kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Profesjonelle omsorgspersoner vil bli ekskludert. Pasienter vil bli ekskludert dersom de er sengeliggende. Hvis kvalifikasjonskriteriene for enten en pasient eller en omsorgsperson ikke er oppfylt, vil deres dyader bli ekskludert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
6 ukentlige søvnopplæringsprogram
|
Et multikomponent atferdssøvnprogram, bestående av søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnkompresjon, behagelig aktivitet, daglig gange og lyseksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet-Actigraphy
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Nattesøvneffektivitet (dvs. gjennomsnittlig prosent av tiden i sengen tilbrakt i søvn) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi for pasienter og omsorgspersoner.
Varier fra 0 til 100 % med en høyere prosentandel som indikerer bedre objektiv søvnkvalitet
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Egenrapportert søvnkvalitet siste uke for pasienter (rapportert av omsorgspersoner) og omsorgspersoner.
Varier fra 0 til 21 med lavere skåre som indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet.
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalskåre på Cornell-skalaen for depresjon ved demens
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Totalscore på Cornell-skalaen for depresjon ved demens.
Varierer fra 0 til 38 med høyere score som indikerer verre depressive symptomer blant personer med demens
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
|
Totalskåre på pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Totalskåre på pasienthelsespørreskjema-9 for omsorgspersoner.
Varierer fra 0 til 27 med høyere score som indikerer verre depressive symptomer blant omsorgspersoner
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
|
Totalscore på vurderingsangst ved demens
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Totalskåre på vurderingsangst ved demens for pasienter.
Varierer fra 0 til 54 med høyere skåre som indikerer verre angst blant personer med demens
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
|
Totalscore for generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Totalskåre på generalisert angstlidelse-7 for omsorgspersoner.
Varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer verre angst blant omsorgspersoner
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: umiddelbart etter etterbehandlingsvurderingen
|
Prosent av antall dyader som ikke klarer å fullføre studien både under intervensjonen og ved etterbehandlingen vil bli målt.
|
umiddelbart etter etterbehandlingsvurderingen
|
|
Overholdelse av lekser
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Prosentandelen av dagene som medlemmer av dyaden fullfører leksene i løpet av intervensjonsprogrammet vil bli målt.
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
|
Intervensjonistisk tilslutning
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Prosent av fullføring av levering av hver komponent i økter vil bli målt
|
umiddelbart etter siste økt av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K23AG055668-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .