Diadyczny program telezdrowia dla pacjentów z chorobą Alzheimera / opiekunów
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles
Diadyczny program telezdrowia wspierający pacjentów z chorobą Alzheimera i ich opiekunów podczas COVID-19
Niniejsze badanie ma na celu udoskonalenie i ocenę wykonalności interwencji telezdrowia dla osób z chorobą Alzheimera i ich opiekunów.
Interwencja będzie wykorzystywać oparte na dowodach techniki zmniejszania objawów depresji, lęku i złego snu, które są powszechnie zgłaszane w tej wrażliwej grupie podczas pandemii COVID-19.
Poprawa objawów w tej grupie może poprawić inne wyniki zdrowotne i jakość życia, a ponadto jakość opieki, jaką opiekunowie zapewniają osobom z chorobą Alzheimera w tym trudnym czasie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Yeonsu Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Mieć rozpoznanie AD (prawdopodobne lub możliwe), inne pokrewne otępienie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, co zostało udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej
- wspólnota mieszkaniowa
- Wiek > 50 lat
- nie mają wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
- Możliwość poruszania się z urządzeniami wspomagającymi lub bez (tj. diady zostaną wykluczone, jeśli odbiorca opieki jest przykuty do łóżka)
- Mieć uprawnionego opiekuna
Kryteria włączenia dla opiekunów
- Wiek >18 lat
- Zamieszkaj z kwalifikującym się pacjentem
- Regularnie pomagał podopiecznemu w > 1 z 7 podstawowych czynności dnia codziennego (ADL, tj. jedzenie, ubieranie/rozbieranie się, pielęgnacja, chodzenie po pokoju, kładzenie się i wstawanie z łóżka, kąpiel, toaleta) lub > 1 z 7 Instrumentalne ADL (IADL; tj. korzystanie z telefonu, dotarcie do miejsc, do których nie można dojść pieszo, robienie zakupów, przygotowywanie posiłków, wykonywanie prac domowych, przyjmowanie leków, posługiwanie się pieniędzmi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie mają historii zaburzeń funkcji poznawczych
- Potrafi komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Profesjonalni opiekunowie zostaną wykluczeni. Pacjenci będą wykluczeni, jeśli będą przykuci do łóżka. Jeśli kryteria kwalifikacyjne dla pacjenta lub opiekuna nie zostaną spełnione, ich diady zostaną wykluczone z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
6-tygodniowy program edukacji snu
|
Wieloskładnikowy behawioralny program snu, obejmujący higienę snu, kontrolę bodźców, kompresję snu, przyjemną aktywność, codzienne chodzenie i ekspozycję na światło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu-Aktigrafia
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Efektywność snu nocnego (tj. średni procent czasu spędzonego w łóżku w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowej aktygrafii nadgarstka pacjentów i opiekunów.
Zakres od 0 do 100%, przy czym wyższy procent oznacza lepszą obiektywną jakość snu
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia (zgłaszana przez opiekunów) i opiekunów.
Zakres od 0 do 21 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą subiektywną jakość snu.
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne wyniki w Skali Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Łączne wyniki w Skali Cornella dla depresji w demencji.
Zakres od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne wśród osób z demencją
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Suma punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Suma punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 dla opiekunów.
Zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne wśród opiekunów
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Łączne wyniki w ocenie lęku w demencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Łączne wyniki w ocenie lęku w demencji dla pacjentów.
Zakres od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój wśród osób z demencją
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Suma punktów w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym-7
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Suma punktów w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym-7 dla opiekunów.
Zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój wśród opiekunów
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: bezpośrednio po ocenie po leczeniu
|
Zmierzony zostanie procent liczby diad, które nie ukończyły badania zarówno w trakcie interwencji, jak i po leczeniu.
|
bezpośrednio po ocenie po leczeniu
|
|
Przestrzeganie pracy domowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Zmierzony zostanie procent dni, w których członkowie diady odrabiają pracę domową w trakcie programu interwencyjnego.
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
|
Przywiązanie interwencjonistyczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Zmierzony zostanie procent ukończenia dostarczania każdego komponentu w sesjach
|
bezpośrednio po ostatniej sesji interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23AG055668-04S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .