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Un programma di telemedicina diadica per pazienti/caregiver di Alzheimer

15 agosto 2023 aggiornato da: Yeonsu Song, PhD, RN, FNP, University of California, Los Angeles

Un programma diadico di telemedicina per sostenere i pazienti con malattia di Alzheimer e i loro caregiver durante il COVID-19

Questo studio mira a perfezionare e valutare la fattibilità di un intervento di telemedicina per le persone con malattia di Alzheimer e i loro caregiver. L'intervento utilizzerà tecniche basate sull'evidenza per ridurre i sintomi di depressione, ansia e scarso sonno, che sono comunemente riportati in questo gruppo vulnerabile durante la pandemia di COVID-19. I sintomi migliorati in questo gruppo possono migliorare gli altri loro esiti di salute e la qualità della vita e inoltre la qualità dell'assistenza che gli operatori sanitari forniscono alle persone con malattia di Alzheimer durante questo periodo difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Yeonsu Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Avere una diagnosi di AD (probabile o possibile), altra demenza correlata o lieve deterioramento cognitivo come documentato nella cartella clinica elettronica
  • Comunità-abitazione
  • Età > 50 anni
  • Non hanno disturbi del sonno precedentemente diagnosticati (ad esempio, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo)
  • In grado di deambulare con o senza dispositivi di assistenza (ad esempio, le diadi saranno escluse se l'assistito è costretto a letto)
  • Avere un badante idoneo

Criteri di inclusione per i caregiver

  • Età >18 anni
  • Vivere con il paziente idoneo
  • Avere regolarmente assistito l'assistito con >1 su 7 attività di base della vita quotidiana (ADL; cioè mangiare, vestirsi/spogliarsi, pettinarsi, camminare attraverso una stanza, salire e scendere dal letto, fare il bagno, andare in bagno) o >1 su 7 ADL strumentali (IADL; cioè, usare il telefono, arrivare in luoghi oltre la distanza percorribile a piedi, fare la spesa, preparare i pasti, fare i lavori domestici, prendere medicine, gestire il denaro) negli ultimi 6 mesi
  • Non avere una storia di deterioramento cognitivo
  • Può comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

-Saranno escluse le badanti professionali. I pazienti saranno esclusi se costretti a letto. Se i criteri di ammissibilità per un paziente o un caregiver non sono soddisfatti, le loro diadi saranno escluse per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
6 programmi settimanali di educazione al sonno
Comportamentale: programma di educazione al sonno
Un programma di sonno comportamentale multicomponente, costituito da igiene del sonno, controllo degli stimoli, compressione del sonno, attività piacevole, camminata quotidiana ed esposizione alla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno-Actigrafia
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
L'efficienza del sonno notturno (cioè la percentuale media del tempo trascorso a letto dormendo) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso per pazienti e operatori sanitari. Intervallo da 0 a 100% con una percentuale più alta che indica una migliore qualità oggettiva del sonno
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Qualità del sonno auto-riferita nell'ultima settimana per i pazienti (segnalata dagli operatori sanitari) e dagli operatori sanitari. Intervallo da 0 a 21 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno soggettiva.
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sulla scala Cornell per la depressione nella demenza. Intervallo da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori tra le persone con demenza
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul questionario sulla salute del paziente-9 per gli operatori sanitari. Intervallo da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori tra i caregiver
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sulla valutazione dell'ansia nella demenza
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sulla valutazione dell'ansia nella demenza per i pazienti. Intervallo da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore tra le persone con demenza
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Punteggi totali sul disturbo d'ansia generalizzato-7 per i caregiver. Intervallo da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore tra i caregiver
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: immediatamente dopo la valutazione post-trattamento
Verrà misurata la percentuale del numero di diadi che non riescono a completare lo studio sia durante l'intervento che dopo il trattamento.
immediatamente dopo la valutazione post-trattamento
Adesione ai compiti
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Verrà misurata la percentuale di giorni in cui i membri della diade completano i compiti nel corso del programma di intervento.
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Adesione interventista
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta dell'intervento
Verrà misurata la percentuale di completamento della consegna di ciascun componente nelle sessioni
subito dopo l'ultima seduta dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AG055668-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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