Imaging Measures of Respiratory Health Registry (iMRH)
29. oktober 2021 oppdatert av: Jonathan Rayment, University of British Columbia
Dette er et prospektivt, observasjonskohortregister som tar sikte på å samle inn data om lungestruktur og funksjon hos friske mennesker og de med luftveissykdom, ved bruk av strukturell og funksjonell lunge 1H-MRI og hyperpolarisert 129Xe-MRI.
Resultatmål generert fra MR kan omfatte, men er ikke begrenset til, mål for regional ventilasjon, lungemikroarkitektur og regional gassutveksling. I tillegg er et av målene med registeret å lette utviklingen av nye bildeanalyseteknikker som ennå ikke er oppfunnet.
Disse dataene vil bli lagret sammen med demografiske data, kliniske data og lungefunksjonstesting (PFT) data.
Dette er et åpent register. Kvalifiserte lokale og internasjonale etterforskere/institusjoner kan søke om tilgang.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-post: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Underetterforsker:
- Don Sin, MD MPH
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- British Columbia Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Sandoval, MSc
- Telefonnummer: 2928 6048752345
- E-post: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
-
Ta kontakt med:
- Alam Lakhani
- Telefonnummer: 7606 6048752345
- E-post: alam.lakhani@cw.bc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Rayment, MDCM, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte individer med luftveissykdom vil bli identifisert fra ulike luftveismedisinske eller subspesialitetsklinikker ved British Columbia Children's Hospital (BCCH) eller fra analoge klinikker ved St Paul's Hospital (SPH). Deltakere kan kontaktes ved hjelp av et første kontaktbrev, eller tillatelse til å henvende seg vil bli innhentet av et medlem av deres omsorgskrets.
Friske deltakere vil bli rekruttert fra familiemedlemmer til pasienter i avdelingen for luftveismedisin ved BCCH og SPH, samt fra samfunnet eller andre klinikker ved å bruke flyers eller et første kontaktbrev.
Beskrivelse
Luftveissykdom
Inklusjonskriterier:
- Legediagnostisert lungesykdom - basert på en diagnose stilt av en behandlende lege og bekreftet av hovedetterforskeren.
- Alder 0-99 år.
- Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
- Etter etterforskerens oppfatning vil deltakeren sannsynligvis være i stand til å utføre manøvrer for å få teknisk akseptable pulmonale XeMRI-bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske funn ved screening som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på forskningsdataene.
- Behov for ekstra oksygen for å opprettholde en oksygenmetning over 95 %.
- Mislykket MR-screeningsskjema.
- Historien om klaustrofobi.
- Kjent nåværende graviditet eller amming.
Sunn
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-99 år
- Informert samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt
- Etter etterforskerens oppfatning vil deltakeren sannsynligvis være i stand til å utføre manøvrer for å få teknisk akseptable lunge-MR-bilder.
Eksklusjonskriterier
- Lege-diagnostisert lungesykdom.
- Mislykket MR-screeningsskjema.
- Historien om klaustrofobi.
- Fysiske funn ved screening som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på forskningsdataene.
- Kjent nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftveissykdom
Enhver lege-diagnostisert lungesykdom
|
Tradisjonell 1H-MRI (innånding av romluft) og Xe-129 MR (krever inhalering av Xenon 129-gass).
|
|
Sunn
Sunn kontroll uten legediagnostisert lungesykdom
|
Tradisjonell 1H-MRI (innånding av romluft) og Xe-129 MR (krever inhalering av Xenon 129-gass).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle proton (1H) MR-data
Tidsramme: ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Inkluderer alle proton MR-bilder samlet for å vurdere lungestrukturen.
Data kan analyseres kvalitativt og kvantitativt.
|
ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
|
Funksjonell proton (1H) MR-data
Tidsramme: ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Inkluderer alle proton MR-bilder samlet for å vurdere lungefunksjonen.
Data kan analyseres kvalitativt og kvantitativt.
|
ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
|
Funksjonelle hyperpolariserte 129-xenon (129Xe) MR-data
Tidsramme: ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Inkluderer alle protonbilder samlet for å vurdere lungefunksjonen.
Data kan analyseres kvalitativt og kvantitativt.
|
ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende oksygenmetning
Tidsramme: ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
|
|
CFQ-R Respiratorisk domene
Tidsramme: ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Kun for deltakere med cystisk fibrose
|
ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
|
St. George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Kun for deltakere med luftveissykdom.
|
ingen forhåndsdefinert tidsplan i denne åpne registerstudien; maksimalt 25 besøk, over opptil 25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2045
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2045
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-01163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
iMRH-registerdata kan deles med etterforskere fra BCCHR/UBC eller andre steder.
iMRH-Registry Co-Investigaotrs som bruker iMRH-registerdata for å adressere de vitenskapelige målene til iMRH-registeret trenger ikke formelt å søke om tilgang.
Alle andre brukeretterforskere (nasjonale og internasjonale) må søke iMRH-Registry Data Access Committee for tilgang til iMRH-Registry Data.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier for tilgang til iMRH-registerdata:
- Den foreslåtte studien må demonstrere godkjenning av en kvalifisert REB
- Målene for den foreslåtte studien må samsvare med de vitenskapelige målene til iMRH-registeret (se §5)
- Bruk av iMRH-registerdataene i den foreslåtte studien må respektere det informerte samtykket gitt av deltakerne i iMRH-registeret;
- Den foreslåtte studien må ha vitenskapelig verdi, som vurdert av iMRH Registry Data Access Committee
- Brukeretterforskeren må demonstrere tilstrekkelig finansiering til å utføre den foreslåtte studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .