Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowe środki rejestru zdrowia układu oddechowego (iMRH)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Jest to prospektywny, obserwacyjny rejestr kohortowy, którego celem jest zebranie danych na temat budowy i funkcji płuc u osób zdrowych i osób z chorobami układu oddechowego, przy użyciu strukturalnego i czynnościowego rezonansu magnetycznego płuc 1H-MRI i hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe.

Miary wyników generowane z MRI mogą obejmować między innymi miary regionalnej wentylacji, mikroarchitektury płuc i regionalnej wymiany gazowej. Ponadto jednym z celów rejestru jest ułatwienie rozwoju nowych technik analizy obrazu, które nie zostały jeszcze wynalezione.

Dane te będą przechowywane wraz z danymi demograficznymi, danymi klinicznymi i danymi z testów czynności płuc (PFT).

To jest otwarty rejestr. Uprawnieni lokalni i międzynarodowi badacze/instytucje mogą ubiegać się o dostęp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się osoby z chorobami układu oddechowego zostaną zidentyfikowane z różnych klinik chorób układu oddechowego lub klinik podspecjalizacji w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej (BCCH) lub z analogicznych klinik w Szpitalu św. Pawła (SPH). Z uczestnikami można się kontaktować za pomocą listu pierwszego kontaktu lub pozwolenie na podejście zostanie uzyskane od członka ich kręgu opieki.

Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani spośród członków rodzin pacjentów Oddziału Chorób Układu Oddechowego BCCH i SPH, a także ze społeczności lokalnej lub innych klinik za pomocą ulotek lub listu pierwszego kontaktu.

Opis

Choroba układu oddechowego

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba płuc rozpoznana przez lekarza – na podstawie diagnozy postawionej przez lekarza prowadzącego i potwierdzonej przez głównego badacza.
  2. Wiek 0-99 lat.
  3. Świadoma zgoda uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego
  4. W opinii badacza uczestnik prawdopodobnie będzie w stanie wykonać manewry w celu uzyskania technicznie akceptowalnych obrazów XeMRI płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne wyniki badań przesiewowych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
  2. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 95%.
  3. Nieudany formularz badania MRI.
  4. Historia klaustrofobii.
  5. Znana aktualna ciąża lub laktacja.

Zdrowy

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 0-99 lat
  2. Świadoma zgoda uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego
  3. W opinii badacza uczestnik prawdopodobnie będzie w stanie wykonać manewry w celu uzyskania technicznie akceptowalnych obrazów MRI płuc.

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba płuc zdiagnozowana przez lekarza.
  2. Nieudany formularz badania MRI.
  3. Historia klaustrofobii.
  4. Fizyczne wyniki badań przesiewowych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
  5. Znana aktualna ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba układu oddechowego
Każda zdiagnozowana przez lekarza choroba płuc
Test diagnostyczny: 1H i Xe-129 MRI
Tradycyjny 1H-MRI (wdychanie powietrza w pomieszczeniu) i Xe-129 MRI (wymaga wdychania gazu Xenon 129).
Zdrowy
Zdrowa grupa kontrolna bez zdiagnozowanej przez lekarza choroby płuc
Test diagnostyczny: 1H i Xe-129 MRI
Tradycyjny 1H-MRI (wdychanie powietrza w pomieszczeniu) i Xe-129 MRI (wymaga wdychania gazu Xenon 129).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane MRI strukturalnego protonu (1H).
Ramy czasowe: brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Obejmuje wszystkie obrazy protonowego rezonansu magnetycznego zebrane w celu oceny struktury płuc. Dane mogą być analizowane jakościowo i ilościowo.
brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Funkcjonalne dane MRI protonu (1H).
Ramy czasowe: brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Obejmuje wszystkie obrazy protonowego rezonansu magnetycznego zebrane w celu oceny czynności płuc. Dane mogą być analizowane jakościowo i ilościowo.
brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Funkcjonalne hiperspolaryzowane dane MRI 129-ksenonu (129Xe).
Ramy czasowe: brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Obejmuje wszystkie obrazy protonów zebrane w celu oceny czynności płuc. Dane mogą być analizowane jakościowo i ilościowo.
brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Domena oddechowa CFQ-R
Ramy czasowe: brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Tylko dla uczestników z mukowiscydozą
brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat
Tylko dla uczestników z chorobami układu oddechowego.
brak z góry określonego harmonogramu w tym badaniu otwartego rejestru; maksymalnie 25 wizyt, w okresie do 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2045

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-01163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

iMRH-Registry Dane mogą być udostępniane śledczym z BCCHR/UBC lub z innych źródeł. Współbadacze Rejestru iMRH korzystający z Danych Rejestru iMRH w celu osiągnięcia celów naukowych Rejestru iMRH nie muszą formalnie ubiegać się o dostęp. Wszyscy pozostali badacze-użytkownicy (krajowi i międzynarodowi) muszą wystąpić do Komitetu ds. Dostępu do Danych Rejestru iMRH o dostęp do Danych Rejestru iMRH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do Danych Rejestru iMRH:

  1. Proponowane badanie musi zostać zatwierdzone przez kwalifikowaną REB
  2. Cele proponowanego badania muszą być zgodne z celami naukowymi rejestru iMRH (zob. §5)
  3. Wykorzystanie Danych z Rejestru iMRH w Proponowanym badaniu musi odbywać się z poszanowaniem świadomej zgody wyrażonej przez uczestników Rejestru iMRH;
  4. Proponowane badanie musi mieć wartość naukową, zgodnie z oceną Komitetu ds. Dostępu do Danych Rejestru iMRH
  5. Badacz-użytkownik musi wykazać, że dysponuje wystarczającymi środkami na przeprowadzenie Proponowanego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj