Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные измерения регистра респираторного здоровья (iMRH)

29 октября 2021 г. обновлено: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Это проспективный наблюдательный когортный регистр, целью которого является сбор данных о структуре и функции легких у здоровых людей и людей с респираторными заболеваниями с использованием структурной и функциональной 1H-МРТ легких и гиперполяризованной 129Xe-МРТ.

Показатели результатов, полученные с помощью МРТ, могут включать, помимо прочего, показатели регионарной вентиляции, легочной микроархитектоники и регионарного газообмена. Кроме того, одной из целей реестра является содействие разработке новых методов анализа изображений, которые еще не были изобретены.

Эти данные будут храниться вместе с демографическими данными, клиническими данными и данными исследования функции легких (PFT).

Это открытый реестр. Правомочные местные и международные исследователи/учреждения могут подать заявку на доступ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodrigo Sandoval, MSc
  • Номер телефона: 2928 6048752345
  • Электронная почта: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rodrigo Sandoval, MSc
          • Номер телефона: 2928 6048752345
          • Электронная почта: Rodrigo.Sandoval@bcchr.ca
        • Контакт:
          • Alam Lakhani
          • Номер телефона: 7606 6048752345
          • Электронная почта: alam.lakhani@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие лица с респираторными заболеваниями будут определяться в различных клиниках респираторной медицины или специализированных клиниках в Детской больнице Британской Колумбии (BCCH) или в аналогичных клиниках в больнице Святого Павла (SPH). С участниками можно связаться, используя письмо для первого контакта, или разрешение на подход будет получено от члена их круга заботы.

Здоровые участники будут набраны из членов семей пациентов в отделениях респираторной медицины в BCCH и SPH, а также из сообщества или других клиник с использованием листовок или письма о первом контакте.

Описание

Респираторное заболевание

Критерии включения:

  1. Заболевание легких, диагностированное врачом - на основании диагноза, поставленного лечащим врачом и подтвержденного главным исследователем.
  2. Возраст 0-99 лет.
  3. Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  4. По мнению исследователя, участник, вероятно, сможет выполнять маневры для получения технически приемлемых изображений XeMRI легких.

Критерий исключения:

  1. Физические данные при скрининге, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  2. Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом выше 95%.
  3. Неудачная форма скрининга МРТ.
  4. История клаустрофобии.
  5. Известная текущая беременность или период лактации.

Здоровый

Критерии включения:

  1. Возраст 0-99 лет
  2. Информированное согласие участника, родителя или законного опекуна
  3. По мнению исследователя, участник, вероятно, сможет выполнять маневры для получения технически приемлемых изображений МРТ легких.

Критерий исключения

  1. Диагностированное врачом заболевание легких.
  2. Неудачная форма скрининга МРТ.
  3. История клаустрофобии.
  4. Физические данные при скрининге, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  5. Известная текущая беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Респираторное заболевание
Любое диагностированное врачом заболевание легких
Диагностический тест: 1H и Xe-129 МРТ
Традиционная 1H-MRI (вдыхание комнатного воздуха) и Xe-129 MRI (требуется вдыхание газа Xenon 129).
Здоровый
Здоровый контроль без диагностированного врачом заболевания легких
Диагностический тест: 1H и Xe-129 МРТ
Традиционная 1H-MRI (вдыхание комнатного воздуха) и Xe-129 MRI (требуется вдыхание газа Xenon 129).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные МРТ структурного протона (1H)
Временное ограничение: нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Включает все изображения протонной МРТ, собранные для оценки структуры легких. Данные могут быть проанализированы качественно и количественно.
нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Данные МРТ функционального протона (1H)
Временное ограничение: нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Включает все изображения протонной МРТ, собранные для оценки функции легких. Данные могут быть проанализированы качественно и количественно.
нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Данные МРТ функционального гиперполяризованного 129-ксенона (129Xe)
Временное ограничение: нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Включает все изображения протонов, собранные для оценки функции легких. Данные могут быть проанализированы качественно и количественно.
нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом в покое
Временное ограничение: нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
CFQ-R Дыхательный домен
Временное ограничение: нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Только для участников с муковисцидозом
нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет
Только для участников с респираторным заболеванием.
нет заранее определенного графика в этом открытом исследовании реестра; максимум 25 посещений, до 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2045 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-01163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные реестра iMRH могут быть переданы исследователям из BCCHR/UBC или других организаций. Соисследователям реестра iMRH, использующим данные реестра iMRH для решения научных задач реестра iMRH, не нужно подавать официальную заявку на доступ. Все другие пользователи-исследователи (местные и международные) должны обращаться в Комитет по доступу к данным реестра iMRH для получения доступа к данным реестра iMRH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа к данным реестра iMRH:

  1. Предлагаемое исследование должно продемонстрировать одобрение квалифицированным REB.
  2. Цели предлагаемого исследования должны соответствовать научным целям реестра iMRH (см. §5).
  3. Использование данных реестра iMRH в предлагаемом исследовании должно осуществляться с соблюдением информированного согласия, данного участниками реестра iMRH;
  4. Предлагаемое исследование должно иметь научную ценность по оценке Комитета по доступу к данным реестра iMRH.
  5. Пользователь-исследователь должен продемонстрировать достаточное финансирование для проведения Предлагаемого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться