Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací měření registru respiračního zdraví (iMRH)

29. října 2021 aktualizováno: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Jedná se o prospektivní, observační kohortní registr, jehož cílem je shromažďovat data o struktuře a funkci plic u zdravých lidí a pacientů s respiračním onemocněním pomocí strukturální a funkční plicní 1H-MRI a hyperpolarizované 129Xe-MRI.

Výsledná měření generovaná MRI mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na měření regionální ventilace, plicní mikroarchitektury a regionální výměny plynů. Kromě toho je jedním z cílů registru usnadnit vývoj nových technik analýzy obrazu, které dosud nebyly vynalezeny.

Tato data budou uložena spolu s demografickými daty, klinickými daty a daty testování plicních funkcí (PFT).

Toto je otevřený registr. O přístup mohou požádat způsobilí místní a mezinárodní vyšetřovatelé/instituce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jedinci s respiračním onemocněním budou identifikováni z různých klinik respirační medicíny nebo subspeciálních klinik v British Columbia Children's Hospital (BCCH) nebo z analogických klinik v St Paul's Hospital (SPH). Účastníci mohou být kontaktováni pomocí dopisu prvního kontaktu nebo povolení k přístupu obdrží člen jejich okruhu péče.

Zdraví účastníci se budou rekrutovat z rodinných příslušníků pacientů z oddělení respirační medicíny BCCH a SPH a také z komunitních nebo jiných klinik pomocí letáků nebo dopisu prvního kontaktu.

Popis

Respirační onemocnění

Kritéria pro zařazení:

  1. Plicní onemocnění diagnostikované lékařem – na základě diagnózy stanovené ošetřujícím personálem a potvrzené hlavním zkoušejícím.
  2. Věk 0-99 let.
  3. Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
  4. Podle názoru zkoušejícího bude účastník pravděpodobně schopen provádět manévry, aby získal technicky přijatelné snímky plic XeMRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy při screeningu, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu výzkumných dat.
  2. Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem nad 95 %.
  3. Neúspěšný screeningový formulář MRI.
  4. Historie klaustrofobie.
  5. Známé současné těhotenství nebo kojení.

Zdravý

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-99 let
  2. Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
  3. Podle názoru zkoušejícího bude účastník pravděpodobně schopen provádět manévry k získání technicky přijatelných snímků plicní MRI.

Kritéria vyloučení

  1. Plicní onemocnění diagnostikované lékařem.
  2. Neúspěšný screeningový formulář MRI.
  3. Historie klaustrofobie.
  4. Fyzikální nálezy při screeningu, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu výzkumných dat.
  5. Známé současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respirační onemocnění
Jakékoli plicní onemocnění diagnostikované lékařem
Diagnostický test: 1H a Xe-129 MRI
Tradiční 1H-MRI (inhalace vzduchu v místnosti) a Xe-129 MRI (vyžaduje inhalaci plynu Xenon 129).
Zdravý
Zdravá kontrola bez lékařem diagnostikovaného plicního onemocnění
Diagnostický test: 1H a Xe-129 MRI
Tradiční 1H-MRI (inhalace vzduchu v místnosti) a Xe-129 MRI (vyžaduje inhalaci plynu Xenon 129).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální proton (1H) MRI data
Časové okno: žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Zahrnuje všechny protonové snímky MRI shromážděné k posouzení plicní struktury. Data mohou být analyzována kvalitativně i kvantitativně.
žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Funkční protonová (1H) data MRI
Časové okno: žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Zahrnuje všechny protonové snímky MRI shromážděné k posouzení funkce plic. Data mohou být analyzována kvalitativně i kvantitativně.
žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Funkční hyperpolarizovaná 129-xenonová (129Xe) data MRI
Časové okno: žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Zahrnuje všechny protonové obrazy shromážděné k posouzení funkce plic. Data mohou být analyzována kvalitativně i kvantitativně.
žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová saturace kyslíkem
Časové okno: žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
CFQ-R Respirační doména
Časové okno: žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Pouze pro účastníky s cystickou fibrózou
žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
St. George Respiratory Questionnaire
Časové okno: žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let
Pouze pro účastníky s respiračním onemocněním.
žádný předdefinovaný rozvrh v této otevřené registrační studii; maximálně 25 návštěv, po dobu až 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2045

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-01163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data iMRH-Registry mohou být sdílena s vyšetřovateli z BCCHR/UBC nebo jinde. Spolušetřitelé registru iMRH, kteří používají data registru iMRH k řešení vědeckých cílů registru iMRH, nemusejí formálně žádat o přístup. Všichni ostatní vyšetřovatelé uživatelů (domácí i mezinárodní) musí požádat Výbor pro přístup k datům z registru iMRH o přístup k datům z registru iMRH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria pro přístup k údajům z registru iMRH:

  1. Navrhovaná studie musí prokázat souhlas kvalifikovaného REB
  2. Cíle navrhované studie musí být v souladu s vědeckými cíli registru iMRH (viz § 5)
  3. Použití údajů z registru iMRH v navrhované studii musí respektovat informovaný souhlas udělený účastníky registru iMRH;
  4. Navrhovaná studie musí mít vědeckou hodnotu, jak je posouzeno Výborem pro přístup k údajům v registru iMRH
  5. Uživatel-zkoušející musí prokázat dostatečné finanční prostředky k provedení navrhované studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1H a Xe-129 MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit