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呼吸系统健康登记的影像学措施 (iMRH)

2021年10月29日 更新者:Jonathan Rayment、University of British Columbia

这是一项前瞻性、观察性队列登记,旨在使用结构和功能性肺 1H-MRI 和超极化 129Xe-MRI 收集健康人和呼吸系统疾病患者的肺结构和功能数据。

MRI 产生的结果测量可能包括但不限于区域通气、肺微结构和区域气体交换的测量。 此外,注册表的目标之一是促进尚未发明的新颖图像分析技术的开发。

这些数据将与人口统计数据、临床数据和肺功能测试 (PFT) 数据一起存储。

这是一个开放的注册表。 符合条件的本地和国际调查人员/机构可以申请访问。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 副研究员:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • British Columbia Children's Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的呼吸道疾病患者将从不列颠哥伦比亚省儿童医院 (BCCH) 的各种呼吸内科或专科诊所或圣保罗医院 (SPH) 的类似诊所确定。 可以使用第一联系函联系参与者,或者他们的护理圈成员将获得接触许可。

健康参与者将从 BCCH 和 SPH 呼吸内科的患者家属以及使用传单或第一联系信的社区或其他诊所招募。

描述

呼吸系统疾病

纳入标准:

  1. 医师诊断的肺部疾病——基于主治医师的诊断并经主要研究者确认。
  2. 年龄0-99岁。
  3. 参与者、父母或法定监护人的知情同意
  4. 研究者认为,参与者将可能能够执行演习以获得技术上可接受的肺部 XeMRI 图像。

排除标准:

  1. 调查员认为筛选时的物理发现会危及参与者的安全或研究数据的质量。
  2. 需要补充氧气以维持氧饱和度在 95% 以上。
  3. MRI 筛查表失败。
  4. 幽闭恐惧症的历史。
  5. 已知当前怀孕或哺乳。

健康

纳入标准:

  1. 0-99岁
  2. 参与者、父母或法定监护人的知情同意
  3. 研究者认为,参与者很可能能够进行演习以获得技术上可接受的肺部 MRI 图像。

排除标准

  1. 医生诊断的肺部疾病。
  2. MRI 筛查表失败。
  3. 幽闭恐惧症的历史。
  4. 调查员认为筛选时的物理发现会危及参与者的安全或研究数据的质量。
  5. 已知当前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
呼吸系统疾病
任何医生诊断的肺部疾病
传统的 1H-MRI(吸入室内空气)和 Xe-129 MRI(需要吸入氙 129 气体)。
健康
没有医生诊断的肺部疾病的健康控制
传统的 1H-MRI(吸入室内空气)和 Xe-129 MRI(需要吸入氙 129 气体)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结构质子 (1H) MRI 数据
大体时间:此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
包括为评估肺部结构而收集的所有质子 MRI 图像。 可以对数据进行定性和定量分析。
此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
功能质子 (1H) MRI 数据
大体时间:此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
包括为评估肺功能而收集的所有质子 MRI 图像。 可以对数据进行定性和定量分析。
此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
功能性超极化 129-氙 (129Xe) MRI 数据
大体时间:此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
包括为评估肺功能而收集的所有质子图像。 可以对数据进行定性和定量分析。
此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息氧饱和度
大体时间:此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
CFQ-R呼吸域
大体时间:此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
仅适用于患有囊性纤维化的参与者
此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
圣乔治呼吸问卷
大体时间:此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年
仅适用于患有呼吸系统疾病的参与者。
此开放注册研究中没有预先确定的时间表;最多 25 次访问,最多 25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Rayment, MDCM, MSc、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (预期的)

2045年6月1日

研究完成 (预期的)

2045年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H19-01163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

iMRH-Registry 数据可能会与 BCCHR/UBC 或其他地方的研究人员共享。 iMRH-Registry Co-Investigators 使用 iMRH Registry 数据来解决 iMRH Registry 的科学目标不需要正式申请访问。 所有其他用户调查员(国内和国际)必须向 iMRH-Registry 数据访问委员会申请访问 iMRH-Registry 数据。

IPD 共享访问标准

访问 iMRH-Registry 数据的标准:

  1. 拟议研究必须证明已获得合格 REB 的批准
  2. 拟议研究的目标必须与 iMRH-Registry 的科学目标保持一致(见§5)
  3. 在拟议研究中使用 iMRH Registry 数据必须尊重 iMRH Registry 参与者的知情同意;
  4. 根据 iMRH 注册数据访问委员会的评估,拟议研究必须具有科学价值
  5. 用户调查员必须证明有足够的资金来执行拟议的研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1H 和 Xe-129 MRI的临床试验

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