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Bildgebende Maßnahmen des Atemwegsgesundheitsregisters (iMRH)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Dies ist ein prospektives, beobachtendes Kohortenregister, das darauf abzielt, Daten zur Lungenstruktur und -funktion bei gesunden Menschen und Personen mit Atemwegserkrankungen zu sammeln, wobei strukturelle und funktionelle Lungen-1H-MRT und hyperpolarisierte 129Xe-MRT verwendet werden.

Aus der MRT generierte Ergebnismessungen können Messungen der regionalen Ventilation, der pulmonalen Mikroarchitektur und des regionalen Gasaustauschs umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Darüber hinaus ist es eines der Ziele des Registers, die Entwicklung neuartiger Bildanalysetechniken zu erleichtern, die noch nicht erfunden wurden.

Diese Daten werden zusammen mit demografischen Daten, klinischen Daten und Daten von Lungenfunktionstests (PFT) gespeichert.

Dies ist eine offene Registrierung. Berechtigte lokale und internationale Forscher/Institutionen können den Zugang beantragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Unterermittler:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Personen mit Atemwegserkrankungen werden von verschiedenen respiratorischen oder spezialisierten Kliniken des British Columbia Children's Hospital (BCCH) oder von analogen Kliniken des St. Paul's Hospital (SPH) identifiziert. Die Teilnehmer können mit einem Erstkontaktschreiben kontaktiert werden, oder die Erlaubnis zur Annäherung wird von einem Mitglied ihres Betreuungskreises eingeholt.

Gesunde Teilnehmer werden aus Angehörigen von Patienten in der Abteilung für Beatmungsmedizin am BCCH und SPH sowie aus der Gemeinde oder anderen Kliniken mit Flyern oder einem Erstkontaktbrief rekrutiert.

Beschreibung

Atemwegserkrankung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostizierte Lungenerkrankung – basierend auf einer Diagnose, die von einem behandelnden Arzt gestellt und vom leitenden Prüfarzt bestätigt wurde.
  2. Alter 0-99 Jahre.
  3. Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  4. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage sein, Manöver durchzuführen, um technisch akzeptable Lungen-XeMRI-Bilder zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Forschungsdaten gefährden würden.
  2. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung über 95 % aufrechtzuerhalten.
  3. MRT-Screening-Formular nicht bestanden.
  4. Geschichte der Klaustrophobie.
  5. Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Gesund

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-99 Jahre
  2. Einverständniserklärung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  3. Nach Meinung des Ermittlers wird der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage sein, Manöver durchzuführen, um technisch akzeptable Lungen-MRT-Bilder zu erhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Vom Arzt diagnostizierte Lungenerkrankung.
  2. MRT-Screening-Formular nicht bestanden.
  3. Geschichte der Klaustrophobie.
  4. Körperliche Befunde beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Forschungsdaten gefährden würden.
  5. Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemwegserkrankung
Jede vom Arzt diagnostizierte Lungenerkrankung
Diagnosetest: 1H und Xe-129 MRI
Herkömmliche 1H-MRT (Raumluftinhalation) und Xe-129-MRT (erfordert die Inhalation von Xenon 129-Gas).
Gesund
Gesunde Kontrollgruppe ohne vom Arzt diagnostizierte Lungenerkrankung
Diagnosetest: 1H und Xe-129 MRI
Herkömmliche 1H-MRT (Raumluftinhalation) und Xe-129-MRT (erfordert die Inhalation von Xenon 129-Gas).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Protonen-(1H)-MRT-Daten
Zeitfenster: kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Enthält alle Protonen-MRT-Bilder, die zur Beurteilung der Lungenstruktur gesammelt wurden. Daten können qualitativ und quantitativ analysiert werden.
kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Funktionelle Protonen (1H)-MRT-Daten
Zeitfenster: kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Enthält alle Protonen-MRT-Bilder, die zur Beurteilung der Lungenfunktion erfasst wurden. Daten können qualitativ und quantitativ analysiert werden.
kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Funktionelle hyperpolarisierte 129-Xenon (129Xe)-MRT-Daten
Zeitfenster: kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Enthält alle Protonenbilder, die zur Beurteilung der Lungenfunktion gesammelt wurden. Daten können qualitativ und quantitativ analysiert werden.
kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung in Ruhe
Zeitfenster: kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
CFQ-R Atmungsdomäne
Zeitfenster: kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Nur für Teilnehmer mit Mukoviszidose
kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre
Nur für Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen.
kein vordefinierter Zeitplan in dieser offenen Registerstudie; maximal 25 Besuche, über bis zu 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2045

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

iMRH-Registrierungsdaten können mit Ermittlern von BCCHR/UBC oder anderswo geteilt werden. iMRH-Register Co-Forscher, die iMRH-Registerdaten verwenden, um die wissenschaftlichen Ziele des iMRH-Registers zu erreichen, müssen keinen formellen Antrag auf Zugang stellen. Alle anderen Benutzer-Ermittler (im In- und Ausland) müssen beim iMRH-Registry Data Access Committee einen Antrag auf Zugriff auf die iMRH-Registry-Daten stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kriterien für den Zugriff auf die iMRH-Registerdaten:

  1. Die vorgeschlagene Studie muss die Genehmigung eines qualifizierten REB nachweisen
  2. Die Ziele der geplanten Studie müssen mit den wissenschaftlichen Zielen des iMRH-Registers übereinstimmen (siehe §5)
  3. Die Verwendung der iMRH-Registerdaten in der vorgeschlagenen Studie muss die von den Teilnehmern des iMRH-Registers erteilte Einwilligung nach Aufklärung respektieren;
  4. Die vorgeschlagene Studie muss einen wissenschaftlichen Wert haben, wie vom iMRH-Ausschuss für den Zugriff auf Registerdaten bewertet
  5. Der Benutzer-Untersucher muss ausreichende finanzielle Mittel zur Durchführung der vorgeschlagenen Studie nachweisen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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