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Medidas de Imagenología del Registro de Salud Respiratoria (iMRH)

29 de octubre de 2021 actualizado por: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Este es un registro de cohortes prospectivo y observacional que tiene como objetivo recopilar datos sobre la estructura y función pulmonar en personas sanas y con enfermedades respiratorias, utilizando 1H-MRI pulmonar estructural y funcional y 129Xe-MRI hiperpolarizado.

Las medidas de resultado generadas a partir de la resonancia magnética pueden incluir, entre otras, medidas de ventilación regional, microarquitectura pulmonar e intercambio de gases regional. Además, uno de los objetivos del registro es facilitar el desarrollo de nuevas técnicas de análisis de imágenes que aún no se han inventado.

Estos datos se almacenarán junto con datos demográficos, datos clínicos y datos de pruebas de función pulmonar (PFT).

Este es un registro abierto. Los investigadores/instituciones locales e internacionales elegibles pueden solicitar acceso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas elegibles con enfermedades respiratorias se identificarán en varias clínicas de medicina respiratoria o subespecialidades en el British Columbia Children's Hospital (BCCH) o en clínicas análogas en el St Paul's Hospital (SPH). Se puede contactar a los participantes mediante una carta de primer contacto, o un miembro de su círculo de atención obtendrá permiso para acercarse.

Los participantes sanos se reclutarán entre los familiares de los pacientes de la División de Medicina Respiratoria de BCCH y SPH, así como entre la comunidad u otras clínicas mediante volantes o una carta de primer contacto.

Descripción

Enfermedad respiratoria

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad pulmonar diagnosticada por un médico: basada en un diagnóstico realizado por un médico del personal tratante y confirmado por el investigador principal.
  2. Edad 0-99 años.
  3. Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
  4. En opinión del investigador, es probable que el participante pueda realizar maniobras para obtener imágenes XeMRI pulmonares técnicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos físicos en la selección que, en opinión del Investigador, comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos de la investigación.
  2. Requerimiento de oxígeno suplementario para mantener una saturación de oxígeno por encima del 95%.
  3. Formulario de detección de resonancia magnética fallida.
  4. Historia de la claustrofobia.
  5. Embarazo o lactancia actual conocida.

Saludable

Criterios de inclusión:

  1. Edad 0-99 años
  2. Consentimiento informado del participante, padre o tutor legal
  3. En opinión del investigador, es probable que el participante pueda realizar maniobras para obtener imágenes de resonancia magnética pulmonar técnicamente aceptables.

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad pulmonar diagnosticada por un médico.
  2. Formulario de detección de resonancia magnética fallida.
  3. Historia de la claustrofobia.
  4. Hallazgos físicos en la selección que, en opinión del Investigador, comprometerían la seguridad del participante o la calidad de los datos de la investigación.
  5. Embarazo o lactancia actual conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad respiratoria
Cualquier enfermedad pulmonar diagnosticada por un médico
Prueba de diagnóstico: RM 1H y Xe-129
1H-MRI tradicional (inhalación de aire ambiente) y Xe-129 MRI (requiere inhalación de gas Xenon 129).
Saludable
Control saludable sin enfermedad pulmonar diagnosticada por un médico
Prueba de diagnóstico: RM 1H y Xe-129
1H-MRI tradicional (inhalación de aire ambiente) y Xe-129 MRI (requiere inhalación de gas Xenon 129).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de resonancia magnética estructural de protones (1H)
Periodo de tiempo: sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Incluye todas las imágenes de resonancia magnética de protones recopiladas para evaluar la estructura pulmonar. Los datos pueden analizarse cualitativa y cuantitativamente.
sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Datos de resonancia magnética funcional de protones (1H)
Periodo de tiempo: sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Incluye todas las imágenes de resonancia magnética de protones recopiladas para evaluar la función pulmonar. Los datos pueden analizarse cualitativa y cuantitativamente.
sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Datos de resonancia magnética funcional hiperpolarizada con 129 xenón (129Xe)
Periodo de tiempo: sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Incluye todas las imágenes de protones recopiladas para evaluar la función pulmonar. Los datos pueden analizarse cualitativa y cuantitativamente.
sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
CFQ-R Dominio respiratorio
Periodo de tiempo: sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Solo para participantes con fibrosis quística
sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años
Solo para participantes con enfermedad Respiratoria.
sin calendario predefinido en este estudio de registro abierto; máximo 25 visitas, durante hasta 25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2045

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H19-01163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de registro de iMRH se pueden compartir con investigadores de BCCHR/UBC o de otros lugares. Los coinvestigadores del Registro iMRH que utilicen los datos del Registro iMRH para abordar los Objetivos científicos del Registro iMRH no necesitan solicitar el acceso formalmente. Todos los demás Usuarios-Investigadores (nacionales e internacionales) deben presentar una solicitud ante el Comité de Acceso a Datos del Registro iMRH para acceder a los Datos del Registro iMRH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso a los Datos del Registro iMRH:

  1. El estudio propuesto debe demostrar la aprobación de un REB calificado
  2. Los objetivos del Estudio Propuesto deben alinearse con los objetivos científicos del Registro iMRH (ver §5)
  3. El uso de los Datos del Registro iMRH en el Estudio Propuesto debe respetar el consentimiento informado otorgado por los participantes del Registro iMRH;
  4. El Estudio Propuesto debe tener mérito científico, según lo evaluado por el Comité de Acceso a Datos del Registro iMRH
  5. El Usuario-Investigador debe demostrar financiación suficiente para realizar el Estudio Propuesto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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