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Medidas de Imagem do Registo de Saúde Respiratória (iMRH)

29 de outubro de 2021 atualizado por: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Este é um registro de coorte observacional prospectivo que visa coletar dados sobre a estrutura e função pulmonar em pessoas saudáveis ​​e com doenças respiratórias, usando 1H-MRI pulmonar estrutural e funcional e 129Xe-MRI hiperpolarizada.

As medidas de resultado geradas a partir da ressonância magnética podem incluir, mas não estão limitadas a medidas de ventilação regional, microarquitetura pulmonar e troca regional de gases. Além disso, um dos objetivos do registro é facilitar o desenvolvimento de novas técnicas de análise de imagem que ainda não foram inventadas.

Esses dados serão armazenados junto com dados demográficos, dados clínicos e dados de teste de função pulmonar (PFT).

Este é um registro aberto. Investigadores/instituições locais e internacionais elegíveis podem solicitar acesso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos elegíveis com doença respiratória serão identificados em várias clínicas de medicina respiratória ou subespecialidade no British Columbia Children's Hospital (BCCH) ou em clínicas análogas no St Paul's Hospital (SPH). Os participantes podem ser contatados por meio de uma Carta de Primeiro Contato, ou a permissão para abordagem será obtida por um membro de seu círculo de cuidado.

Os participantes saudáveis ​​serão recrutados entre familiares de pacientes da Divisão de Medicina Respiratória do BCCH e SPH, bem como da comunidade ou de outras clínicas usando panfletos ou uma Carta de Primeiro Contato.

Descrição

Doença respiratória

Critério de inclusão:

  1. Doença pulmonar diagnosticada pelo médico - com base em um diagnóstico feito por um médico da equipe de tratamento e confirmado pelo investigador principal.
  2. Idade 0-99 anos.
  3. Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
  4. Na opinião do investigador, o participante provavelmente será capaz de realizar manobras para obter imagens de XeMRI pulmonares tecnicamente aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. Achados físicos na triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante ou a qualidade dos dados da pesquisa.
  2. Requisito de oxigênio suplementar para manter uma saturação de oxigênio acima de 95%.
  3. Falha no formulário de triagem de ressonância magnética.
  4. História de claustrofobia.
  5. Gravidez ou lactação atual conhecida.

Saudável

Critério de inclusão:

  1. Idade 0-99 anos
  2. Consentimento informado pelo participante, pai ou responsável legal
  3. Na opinião do investigador, o participante provavelmente será capaz de realizar manobras para obter imagens de ressonância magnética pulmonar tecnicamente aceitáveis.

Critério de exclusão

  1. Doença pulmonar diagnosticada pelo médico.
  2. Falha no formulário de triagem de ressonância magnética.
  3. História de claustrofobia.
  4. Achados físicos na triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante ou a qualidade dos dados da pesquisa.
  5. Gravidez ou lactação atual conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença respiratória
Qualquer doença pulmonar diagnosticada por médico
Teste de diagnostico: RM de 1H e Xe-129
1H-MRI tradicional (inalação de ar ambiente) e Xe-129 MRI (requer inalação de gás Xenon 129).
Saudável
Controle saudável sem doença pulmonar diagnosticada por médico
Teste de diagnostico: RM de 1H e Xe-129
1H-MRI tradicional (inalação de ar ambiente) e Xe-129 MRI (requer inalação de gás Xenon 129).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de ressonância magnética de prótons estruturais (1H)
Prazo: sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Inclui todas as imagens de ressonância magnética de prótons coletadas para avaliar a estrutura pulmonar. Os dados podem ser analisados ​​qualitativa e quantitativamente.
sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Dados de ressonância magnética funcional de prótons (1H)
Prazo: sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Inclui todas as imagens de ressonância magnética de prótons coletadas para avaliar a função pulmonar. Os dados podem ser analisados ​​qualitativa e quantitativamente.
sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Dados de ressonância magnética funcional hiperpolarizada de 129 xenônio (129Xe)
Prazo: sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Inclui todas as imagens de prótons coletadas para avaliar a função pulmonar. Os dados podem ser analisados ​​qualitativa e quantitativamente.
sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio em repouso
Prazo: sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
CFQ-R Domínio respiratório
Prazo: sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Apenas para participantes com fibrose cística
sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Questionário Respiratório St. George
Prazo: sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos
Apenas para participantes com doenças respiratórias.
sem cronograma predefinido neste estudo de registro aberto; máximo 25 visitas, ao longo de até 25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2045

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H19-01163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do iMRH-Registry podem ser compartilhados com investigadores do BCCHR/UBC ou de outro lugar. Os co-investigadores do iMRH-Registry que usam os dados do iMRH Registry para atender aos objetivos científicos do iMRH Registry não precisam solicitar acesso formalmente. Todos os outros Usuários-Investigadores (domésticos e internacionais) devem solicitar ao iMRH-Registry Data Access Committee o acesso aos dados do iMRH-Registry.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Critérios para acesso aos dados do iMRH-Registry:

  1. O Estudo Proposto deve demonstrar aprovação por um REB Qualificado
  2. Os objetivos do estudo proposto devem estar alinhados com os objetivos científicos do iMRH-Registry (ver §5)
  3. O uso dos dados do registro iMRH no estudo proposto deve respeitar o consentimento informado dado pelos participantes do registro iMRH;
  4. O Estudo Proposto deve ter mérito científico, conforme avaliado pelo Comitê de Acesso a Dados do Registro iMRH
  5. O Usuário-Investigador deve demonstrar financiamento suficiente para realizar o Estudo Proposto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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