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Misure di imaging del registro della salute respiratoria (iMRH)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Jonathan Rayment, University of British Columbia

Si tratta di un registro prospettico di coorte osservazionale che mira a raccogliere dati sulla struttura e la funzione polmonare nelle persone sane e in quelle con malattie respiratorie, utilizzando la 1H-MRI polmonare strutturale e funzionale e la 129Xe-MRI iperpolarizzata.

Le misure di esito generate dalla risonanza magnetica possono includere, ma non sono limitate a, misure di ventilazione regionale, microarchitettura polmonare e scambio di gas regionale. Inoltre, uno degli obiettivi del registro è facilitare lo sviluppo di nuove tecniche di analisi delle immagini che non sono ancora state inventate.

Questi dati verranno archiviati insieme ai dati demografici, ai dati clinici e ai dati sui test di funzionalità polmonare (PFT).

Questo è un registro aperto. Gli investigatori/istituzioni locali e internazionali idonei possono richiedere l'accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Don Sin, MD MPH
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Rayment, MDCM, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui idonei con malattie respiratorie saranno identificati da varie cliniche di medicina respiratoria o sottospecialità presso il British Columbia Children's Hospital (BCCH) o da cliniche analoghe presso il St Paul's Hospital (SPH). I partecipanti possono essere contattati utilizzando una lettera di primo contatto o il permesso di avvicinarsi sarà ottenuto da un membro della loro cerchia di assistenza.

I partecipanti sani saranno reclutati dai familiari dei pazienti nella Divisione di Medicina Respiratoria presso BCCH e SPH, nonché dalla comunità o da altre cliniche utilizzando volantini o una lettera di primo contatto.

Descrizione

Malattia respiratoria

Criterio di inclusione:

  1. Malattia polmonare diagnosticata dal medico - basata su una diagnosi fatta da un medico del personale curante e confermata dal ricercatore principale.
  2. Età 0-99 anni.
  3. Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  4. Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante sarà probabilmente in grado di eseguire manovre per ottenere immagini XeMRI polmonari tecnicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Reperti fisici allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati della ricerca.
  2. Necessità di ossigeno supplementare per mantenere una saturazione di ossigeno superiore al 95%.
  3. Modulo di screening MRI non riuscito.
  4. Storia della claustrofobia.
  5. Gravidanza o allattamento in corso noti.

Sano

Criterio di inclusione:

  1. Età 0-99 anni
  2. Consenso informato da parte del partecipante, genitore o tutore legale
  3. Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante sarà probabilmente in grado di eseguire manovre per ottenere immagini MRI polmonari tecnicamente accettabili.

Criteri di esclusione

  1. Malattia polmonare diagnosticata dal medico.
  2. Modulo di screening MRI non riuscito.
  3. Storia della claustrofobia.
  4. Reperti fisici allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati della ricerca.
  5. Gravidanza o allattamento in corso noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia respiratoria
Qualsiasi malattia polmonare diagnosticata dal medico
Test diagnostico: Risonanza magnetica 1H e Xe-129
Tradizionale 1H-MRI (inalazione di aria ambiente) e Xe-129 MRI (richiede l'inalazione di gas Xenon 129).
Sano
Controllo sano senza malattie polmonari diagnosticate dal medico
Test diagnostico: Risonanza magnetica 1H e Xe-129
Tradizionale 1H-MRI (inalazione di aria ambiente) e Xe-129 MRI (richiede l'inalazione di gas Xenon 129).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati MRI del protone strutturale (1H).
Lasso di tempo: nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Include tutte le immagini MRI protoniche raccolte per valutare la struttura polmonare. I dati possono essere analizzati qualitativamente e quantitativamente.
nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Dati MRI del protone funzionale (1H).
Lasso di tempo: nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Include tutte le immagini MRI protoniche raccolte per valutare la funzione polmonare. I dati possono essere analizzati qualitativamente e quantitativamente.
nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Dati MRI funzionali iperpolarizzati 129-xenon (129Xe).
Lasso di tempo: nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Include tutte le immagini dei protoni raccolte per valutare la funzione polmonare. I dati possono essere analizzati qualitativamente e quantitativamente.
nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
CFQ-R Dominio respiratorio
Lasso di tempo: nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Solo per i partecipanti con fibrosi cistica
nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni
Solo per i partecipanti con malattie respiratorie.
nessun programma predefinito in questo studio di registro aperto; massimo 25 visite, oltre i 25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Rayment, MDCM, MSc, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2045

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-01163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati del registro iMRH possono essere condivisi con ricercatori di BCCHR/UBC o altrove. I co-investigatori del registro iMRH che utilizzano i dati del registro iMRH per raggiungere gli obiettivi scientifici del registro iMRH non devono richiedere formalmente l'accesso. Tutti gli altri utenti-ricercatori (nazionali e internazionali) devono presentare domanda al comitato per l'accesso ai dati del registro iMRH per l'accesso ai dati del registro iMRH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri per l'accesso ai dati del registro iMRH:

  1. Lo studio proposto deve dimostrare l'approvazione da parte di un REB qualificato
  2. Gli obiettivi dello studio proposto devono essere in linea con gli obiettivi scientifici del registro iMRH (vedere §5)
  3. L'uso dei dati del registro iMRH nello studio proposto deve rispettare il consenso informato fornito dai partecipanti al registro iMRH;
  4. Lo studio proposto deve avere valore scientifico, come valutato dal comitato per l'accesso ai dati del registro iMRH
  5. L'utente-investigatore deve dimostrare di disporre di fondi sufficienti per eseguire lo studio proposto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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