Funksjonsevaluering av eldre pasienter med vertigo og intervensjonsstudie av nye rehabiliteringsmetoder
31. oktober 2021 oppdatert av: Xijing Hospital
Ved å evaluere balansen, gangarten og kognitive funksjoner til de eldre pasientene med svimmelhet, ble relevante funksjonsforstyrrelser hos de eldre pasientene med svimmelhet avklart, og funksjonsforstyrrelsene til de eldre pasientene med svimmelhet ble forbedret gjennom den nye rehabiliteringsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Fu
- Telefonnummer: 18292880760
- E-post: fweifmmu@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Fu, Dr
- Telefonnummer: 18292880760
- E-post: fweifmmu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre enn 60 år
Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for vertigo sykdom
Godta å delta i eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
Fullstendig lammelse forårsaket av alvorlige cerebrovaskulære sykdommer
Pasienter med funksjonshemming og demens og langtids sengeliggende
Uvillig til å samarbeide med de besøkende
Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell vestibulær rehabilitering
Pasienten ristet på hodet horisontalt og så i hodets rotasjonsretning.
Gjentatt 10 ganger, og deretter ristet på hodet med lukkede øyne og gjentatt 10 ganger.
Pasienten holder et lite visuelt mål for å øve.
Det lille visuelle målet plasseres ca. 30 cm foran pasienten.
Motivet beveger hodet frem og tilbake mens han holder synet på målet.
|
Pasienten ristet på hodet horisontalt og så i hodets rotasjonsretning.
Gjentatt 10 ganger, og deretter ristet på hodet med lukkede øyne og gjentatt 10 ganger.
Pasienten holder et lite visuelt mål for å øve.
Det lille visuelle målet plasseres ca. 30 cm foran pasienten.
Motivet beveger hodet frem og tilbake mens han holder synet på målet.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv og vestibulær dobbeloppgavetrening
Pasienten ristet på hodet horisontalt og så i hodets rotasjonsretning.
Gjentatt 10 ganger, og deretter ristet på hodet med lukkede øyne og gjentatt 10 ganger.
Pasienten holder et lite visuelt mål for å øve.
Det lille visuelle målet plasseres ca. 30 cm foran pasienten.
Motivet beveger hodet frem og tilbake mens han holder synet på målet.
Dessuten bruker pasienter hodetelefoner for å lytte til tallene samtidig.
Tallene inneholder 1 og 2, og de spilles tilfeldig.
De rister på hodet når de hører 1, og nikker når de hører 2. Treningen tar 30 minutter, en gang om dagen morgen og kveld.
|
Pasienten ristet på hodet horisontalt og så i hodets rotasjonsretning.
Gjentatt 10 ganger, og deretter ristet på hodet med lukkede øyne og gjentatt 10 ganger.
Pasienten holder et lite visuelt mål for å øve.
Det lille visuelle målet plasseres ca. 30 cm foran pasienten.
Motivet beveger hodet frem og tilbake mens han holder synet på målet.
Dessuten bruker pasienter hodetelefoner for å lytte til tallene samtidig.
Tallene inneholder 1 og 2, og de spilles tilfeldig.
De rister på hodet når de hører 1, og nikker når de hører 2. Treningen tar 30 minutter, en gang om dagen morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort batterivekt for fysisk ytelse
Tidsramme: 8 uker
|
Hver av de tre deltestene (balanse, ganghastighet og gjentatt stol-stå-til-stå-test) av batteriskalaen for kort fysisk ytelse ble skåret fra 0 til 4. Minimumstestscore er 0 poeng og maksimal testscore er 12 poeng.
Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
|
8 uker
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 8 uker
|
Bergbalanseskalaen er sammensatt av 14 elementer som vurderer en persons ytelse på spesifikke funksjonelle oppgaver.
Hvert element er scoret fra 0 til 4. Minimum testpoeng er 0 poeng og maksimal testpoengsum er 56 poeng.
Høyere score indikerer bedre balanseytelse.
|
8 uker
|
|
Dynamisk gangindeksskala
Tidsramme: 8 uker
|
Dynamic Gait Index-skalaen består av 8 punkter inkludert normal gang på flatt underlag, gangart med hastighetsforandringer, gangart med horisontale hodebevegelser, gangart med vertikale hodebevegelser, gang- og pivotvending, gangart og steg over hinder, gang rundt hindringer og steg opp og ned trapper.
Ytelsen på hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (3, uavhengig gange; 2, lett svekkelse; 1, moderat svekkelse; 0, alvorlig lidelse).
Minste testscore er 0 poeng og maksimal testpoeng er 24 poeng.
Høyere score indikerer bedre gangytelse.
|
8 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Montreal Cognitive Assessment Scale inkluderer åtte aspekter: visuospatial og eksekutiv funksjon, nomenklatur, minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering for totalt 30 poeng. Poengkriteriene er som følger: ≥26 anses som normal kognitiv funksjon; < 26 regnes som kognitiv dysfunksjon.
Hvis antall år med utdanning ≤12 år, legges poengsummen til 1 poeng for å korrigere kulturell påvirkning.
Jo lavere skåre, jo dårligere er kognitiv funksjon.
|
8 uker
|
|
Svimmelhet handikap inventarskala
Tidsramme: 8 uker
|
Inventaret for svimmelhet handikap består av 25 elementer fordelt på 3 domener som antas å omfatte virkningen av sykdommen: funksjonell (9 spørsmål), emosjonell (9 spørsmål) og fysisk (7 spørsmål).
Hvert element er tildelt 0, 2 eller 4 poeng; derfor er totalscore for svimmelhetshandikap på mellom 0 og 100 poeng.
Mild svimmelhet (svimmelhet handikap inventar score ≤30) og moderat til alvorlig svimmelhet (svimmelhet handikap inventar score >30).
|
8 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
|
Den visuelle analoge skalaen for svimmelhet brukte en rett linje på 10 cm i lengde.
Tallene mellom 0 og 10 ble markert med like intervaller langs linjen.
Deltakerne ble bedt om å rapportere sin selvopplevde svimmelhet på en visuell analog skala som beskriver alvorlighetsgraden av svimmelhet i hverdagen på et kontinuum fra 0 (ingen svimmelhet) til 10 (ekstremt alvorlig svimmelhet).
|
8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 skala
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelsen av opplevd angst ble evaluert med en generalisert angstlidelse 7-punkts skala.
En poengsum på ≤9 poeng indikerer ingen eller mild angst; >9, moderat til alvorlig angst.
|
8 uker
|
|
Morse Fall skala
Tidsramme: 8 uker
|
Det er seks hovedvariabler målt med Morse Fall-skalaen: (1) historie med fall (mulig poengsum på 0 eller 25); (2) sekundærdiagnose (0 eller 15); (3) ambulerende hjelpemiddel (0, 15 eller 30); (4) IV- eller IV-tilgang (0 eller 20); (5) gangart (0, 10, 20); og (6) mental status (0 eller 15).
Den totale poengsummen kan variere fra 0-125.
Skalautviklerne anbefaler et grensepunkt på 45; Det anbefales imidlertid å kalibrere poengsummene for pasientsymptomer og helsetjenester.
I denne studiesettingen ble Morse Fall-skalaen score på 0-24 klassifisert som ingen risiko, 25-50 som lav risiko og 51-125 som høy risiko.
|
8 uker
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: 8 uker
|
Skrøpelighet ble vurdert ved hjelp av skrøpelighetsskalaen.
Det er 5 komponenter: tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap.
Tilstedeværelsen av hver karakteristikk ble skåret med 1 poeng og fraværet av hver egenskap ble skåret med 0 poeng.
Den skrøpelige poengsummen varierer fra 0 til 5, der en poengsum på 0 representerer robust, 1-2 som pre-skjør og 3-5 som skrøpelig.
|
8 uker
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Mini-mental State Examination inkluderer fem aspekter: orientering, hukommelse, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språkevne, med en total poengsum på 30. Poengstandarden er: 27-30 er normalt; < 27 ble delt inn i kognitiv svikt; Mild kognitiv svikt ≥21 og < 27 poeng; Moderat kognitiv svikt 10-20; Alvorlig kognitiv svikt ≤9, jo høyere skår, jo bedre er kognitiv funksjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datasett med funksjonell magnetisk resonansavbildning på hjernen
Tidsramme: 8 uker
|
Datasett av funksjonell magnetisk resonansavbildning på hjernen inkluderer funksjonelle bilder, strukturelle bilder og diffusjonstensorbilder.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoming Wang, Department of Geriatrics, Xijing Hospital, Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20212067-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .