- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05103748
Ocena funkcji starszych pacjentów z zawrotami głowy i badanie interwencyjne nowych metod rehabilitacji
31 października 2021 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Oceniając równowagę, chód i funkcje poznawcze pacjentów w podeszłym wieku z zawrotami głowy, wyjaśniono istotne zaburzenia funkcjonalne u pacjentów w podeszłym wieku z zawrotami głowy, a zaburzenia funkcjonalne u pacjentów w podeszłym wieku z zawrotami głowy zostały poprawione dzięki nowej interwencji rehabilitacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Fu
- Numer telefonu: 18292880760
- E-mail: fweifmmu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Wei Fu, Dr
- Numer telefonu: 18292880760
- E-mail: fweifmmu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsze niż 60 lat
Spełnia kryteria diagnostyczne zawrotów głowy
Wyraź zgodę na udział w eksperymencie
Kryteria wyłączenia:
Całkowity paraliż spowodowany ciężkimi chorobami naczyń mózgowych
Pacjenci z niepełnosprawnością i otępieniem oraz długotrwale obłożnie chorzy
Niechęć do współpracy z gośćmi
Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja przedsionkowa
Pacjent potrząsnął głową poziomo i spojrzał w kierunku obrotu głowy.
Powtórzono 10 razy, a następnie potrząsnął głową z zamkniętymi oczami i powtórzono 10 razy.
Pacjent trzyma mały wizualny cel do ćwiczeń.
Mały cel wizualny umieszcza się około 30 cm przed pacjentem.
Badany porusza głową w przód iw tył, nie spuszczając wzroku z celu.
|
Pacjent potrząsnął głową poziomo i spojrzał w kierunku obrotu głowy.
Powtórzono 10 razy, a następnie potrząsnął głową z zamkniętymi oczami i powtórzono 10 razy.
Pacjent trzyma mały wizualny cel do ćwiczeń.
Mały cel wizualny umieszcza się około 30 cm przed pacjentem.
Badany porusza głową w przód iw tył, nie spuszczając wzroku z celu.
|
Eksperymentalny: Dwuzadaniowy trening poznawczy i przedsionkowy
Pacjent potrząsnął głową poziomo i spojrzał w kierunku obrotu głowy.
Powtórzono 10 razy, a następnie potrząsnął głową z zamkniętymi oczami i powtórzono 10 razy.
Pacjent trzyma mały wizualny cel do ćwiczeń.
Mały cel wizualny umieszcza się około 30 cm przed pacjentem.
Badany porusza głową w przód iw tył, nie spuszczając wzroku z celu.
Poza tym pacjenci noszą słuchawki, aby jednocześnie słuchać liczb.
Liczby zawierają 1 i 2 i są odtwarzane losowo.
Kręcą głowami, gdy słyszą 1 i kiwają głową, gdy słyszą 2. Trening trwa 30 minut, raz dziennie rano i wieczorem.
|
Pacjent potrząsnął głową poziomo i spojrzał w kierunku obrotu głowy.
Powtórzono 10 razy, a następnie potrząsnął głową z zamkniętymi oczami i powtórzono 10 razy.
Pacjent trzyma mały wizualny cel do ćwiczeń.
Mały cel wizualny umieszcza się około 30 cm przed pacjentem.
Badany porusza głową w przód iw tył, nie spuszczając wzroku z celu.
Poza tym pacjenci noszą słuchawki, aby jednocześnie słuchać liczb.
Liczby zawierają 1 i 2 i są odtwarzane losowo.
Kręcą głowami, gdy słyszą 1 i kiwają głową, gdy słyszą 2. Trening trwa 30 minut, raz dziennie rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka skala wydajności fizycznej baterii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Każdy z trzech podtestów (równowagi, szybkości chodu i powtarzanego testu siadania i stania na krześle) krótkiej skali baterii sprawności fizycznej był oceniany od 0 do 4. Minimalny wynik testu to 0 punktów, a maksymalny wynik testu to 12 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
8 tygodni
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala równowagi Berga składa się z 14 pozycji, które oceniają wyniki danej osoby w zakresie określonych zadań funkcjonalnych.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 4. Minimalny wynik testu to 0 punktów, a maksymalny wynik testu to 56 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność wyważenia.
|
8 tygodni
|
Dynamiczna skala wskaźnika chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Dynamic Gait Index składa się z 8 pozycji, w tym chód normalny po płaskim terenie, chód ze zmianami prędkości, chód z poziomymi ruchami głowy, chód z pionowymi ruchami głowy, chód i obrót obrotowy, chód i krok nad przeszkodą, chód wokół przeszkód i kroki w górę i na dole.
Wydajność każdej pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali (3, samodzielne chodzenie; 2, łagodne upośledzenie; 1, umiarkowane upośledzenie; 0, poważne zaburzenie).
Minimalny wynik testu to 0 punktów, a maksymalny wynik testu to 24 punkty.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność chodu.
|
8 tygodni
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej obejmuje osiem aspektów: funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nomenklaturę, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację, co daje łącznie 30 punktów. Kryteria punktacji są następujące: ≥26 jest uważane za normalne funkcje poznawcze funkcjonować; < 26 jest uważany za dysfunkcję poznawczą.
Jeżeli liczba lat nauki ≤12 lat, do wyniku dodaje się 1 punkt za prawidłowy wpływ kulturowy.
Im niższy wynik, tym gorsza funkcja poznawcza.
|
8 tygodni
|
Skala inwentarza upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy składa się z 25 pozycji podzielonych na 3 domeny, które uważa się za obejmujące wpływ choroby: funkcjonalny (9 pytań), emocjonalny (9 pytań) i fizyczny (7 pytań).
Każdej pozycji przypisuje się 0, 2 lub 4 punkty; w związku z tym łączne wyniki inwentarza upośledzenia zawrotów głowy wynoszą od 0 do 100 punktów.
Łagodne zawroty głowy (wynik w skali upośledzenia zawrotów głowy ≤30) i zawroty głowy od umiarkowanych do ciężkich (wynik w skali upośledzenia zawrotów głowy >30).
|
8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualna analogowa skala zawrotów głowy wykorzystywała linię prostą o długości 10 cm.
Liczby od 0 do 10 zaznaczono w równych odstępach wzdłuż linii.
Uczestników poproszono o zgłaszanie odczuwanych przez siebie zawrotów głowy na wizualnej skali analogowej opisującej nasilenie zawrotów głowy w życiu codziennym na kontinuum od 0 (brak zawrotów głowy) do 10 (bardzo silne zawroty głowy).
|
8 tygodni
|
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obecność odczuwanego lęku oceniano za pomocą 7-itemowej skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych.
Wynik ≤9 punktów wskazuje na brak lub łagodny niepokój; >9, umiarkowany do ciężkiego niepokój.
|
8 tygodni
|
Skala upadku Morse'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Istnieje sześć głównych zmiennych mierzonych w skali Morse'a Fall: (1) historia upadków (możliwy wynik 0 lub 25); (2) rozpoznanie wtórne (0 lub 15); (3) pomoc ambulatoryjna (0, 15 lub 30); (4) Dostęp IV lub IV (0 lub 20); (5) chód (0, 10, 20); oraz (6) stan psychiczny (0 lub 15).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 125.
Twórcy skali zalecają punkt odcięcia 45; zaleca się jednak kalibrację wyników pod kątem objawów pacjenta i warunków opieki zdrowotnej.
W tych warunkach badania wyniki w skali Morse'a Falla 0-24 zostały sklasyfikowane jako brak ryzyka, 25-50 jako niskie ryzyko, a 51-125 jako wysokie ryzyko.
|
8 tygodni
|
Słaba skala
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Słabość oceniano za pomocą skali kruchości.
Składa się z 5 elementów: zmęczenie, odporność, poruszanie się, choroby i utrata wagi.
Obecność każdej cechy oceniano 1 punktem, a brak każdej cechy oceniano 0 punktami.
Słaby wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza silny, 1-2 jako przedsłabły, a 3-5 jako słaby.
|
8 tygodni
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mini-mental State Examination obejmuje pięć aspektów: orientację, pamięć, uwagę i liczenie, przypominanie sobie i zdolności językowe, z łącznym wynikiem 30. Standard punktacji to: 27-30 jest w normie; < 27 podzielono na upośledzenie funkcji poznawczych; Łagodne poznawcze upośledzenie ≥21 i < 27 punktów;umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych 10-20;poważne upośledzenie funkcji poznawczych ≤9, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja poznawcza.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zestaw danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zbiór danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu obejmuje obrazy czynnościowe, obrazy strukturalne i obrazy tensora dyfuzji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoming Wang, Department of Geriatrics, Xijing Hospital, Air Force Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20212067-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjna rehabilitacja przedsionkowa
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia ZębaBułgaria