- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103748
Évaluation de la fonction des patients âgés atteints de vertige et étude d'intervention de nouvelles méthodes de réadaptation
31 octobre 2021 mis à jour par: Xijing Hospital
En évaluant l'équilibre, la démarche et les fonctions cognitives des patients âgés souffrant de vertige, les troubles fonctionnels pertinents des patients âgés souffrant de vertige ont été clarifiés et les troubles fonctionnels des patients âgés souffrant de vertige ont été améliorés grâce à la nouvelle intervention de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Fu
- Numéro de téléphone: 18292880760
- E-mail: fweifmmu@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Contact:
- Wei Fu, Dr
- Numéro de téléphone: 18292880760
- E-mail: fweifmmu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Plus de 60 ans
Il répond aux critères diagnostiques de la maladie des vertiges
Accepter de participer à l'expérience
Critère d'exclusion:
Paralysie complète causée par de graves maladies cérébrovasculaires
Patients handicapés et déments et alités de longue durée
Refus de coopérer avec les visiteurs
Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rééducation vestibulaire traditionnelle
Le patient secoua la tête horizontalement et regarda dans le sens de la rotation de la tête.
Répété 10 fois, puis secoua la tête avec les yeux fermés et répété 10 fois.
Le patient tient une petite cible visuelle pour s'entraîner.
La petite cible visuelle est placée à environ 30 cm devant le patient.
Le sujet bouge la tête d'avant en arrière tout en gardant le regard sur la cible.
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Le patient secoua la tête horizontalement et regarda dans le sens de la rotation de la tête.
Répété 10 fois, puis secoua la tête avec les yeux fermés et répété 10 fois.
Le patient tient une petite cible visuelle pour s'entraîner.
La petite cible visuelle est placée à environ 30 cm devant le patient.
Le sujet bouge la tête d'avant en arrière tout en gardant le regard sur la cible.
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Expérimental: Entraînement cognitif et vestibulaire à double tâche
Le patient secoua la tête horizontalement et regarda dans le sens de la rotation de la tête.
Répété 10 fois, puis secoua la tête avec les yeux fermés et répété 10 fois.
Le patient tient une petite cible visuelle pour s'entraîner.
La petite cible visuelle est placée à environ 30 cm devant le patient.
Le sujet bouge la tête d'avant en arrière tout en gardant le regard sur la cible.
De plus, les patients portent des écouteurs pour écouter les chiffres en même temps.
Les nombres contiennent 1 et 2, et ils sont joués au hasard.
Ils secouent la tête lorsqu'ils entendent 1 et hochent la tête lorsqu'ils entendent 2. L'entraînement dure 30 minutes, une fois par jour le matin et le soir.
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Le patient secoua la tête horizontalement et regarda dans le sens de la rotation de la tête.
Répété 10 fois, puis secoua la tête avec les yeux fermés et répété 10 fois.
Le patient tient une petite cible visuelle pour s'entraîner.
La petite cible visuelle est placée à environ 30 cm devant le patient.
Le sujet bouge la tête d'avant en arrière tout en gardant le regard sur la cible.
De plus, les patients portent des écouteurs pour écouter les chiffres en même temps.
Les nombres contiennent 1 et 2, et ils sont joués au hasard.
Ils secouent la tête lorsqu'ils entendent 1 et hochent la tête lorsqu'ils entendent 2. L'entraînement dure 30 minutes, une fois par jour le matin et le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de batterie à performances physiques courtes
Délai: 8 semaines
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Chacun des trois sous-tests (équilibre, vitesse de marche et test répété assis-debout sur chaise) de l'échelle de batterie de performance physique courte a été noté de 0 à 4. Le score minimum au test est de 0 point et le score maximum au test est de 12 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances physiques.
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8 semaines
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Balance de Berg
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est composée de 14 items qui évaluent la performance d'un individu sur des tâches fonctionnelles spécifiques.
Chaque élément est noté de 0 à 4. Le score minimum au test est de 0 point et le score maximum au test est de 56 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibrage.
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8 semaines
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Échelle d'indice de marche dynamique
Délai: 8 semaines
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L'échelle Dynamic Gait Index se compose de 8 éléments, y compris la marche normale sur un sol plat, la marche avec des changements de vitesse, la marche avec des mouvements horizontaux de la tête, la marche avec des mouvements verticaux de la tête, la marche et le pivotement, la marche et le pas au-dessus d'un obstacle, la marche autour d'obstacles et les étapes vers le haut et en bas.
La performance de chaque item est évaluée sur une échelle de 4 points (3, marche autonome ; 2, déficience légère ; 1, déficience modérée ; 0, trouble grave).
Le score minimum au test est de 0 point et le score maximum au test est de 24 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de marche.
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8 semaines
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal comprend huit aspects : fonctions visuospatiales et exécutives, nomenclature, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel retardé et orientation pour un total de 30 points. fonction; < 26 est considéré comme un dysfonctionnement cognitif.
Si le nombre d'années d'études ≤12 ans, le score est ajouté de 1 point pour corriger l'influence culturelle.
Plus le score est bas, plus la fonction cognitive est mauvaise.
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8 semaines
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Échelle d'inventaire des handicaps vertiges
Délai: 8 semaines
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L'inventaire des handicaps liés aux étourdissements se compose de 25 éléments répartis en 3 domaines censés englober l'impact de la maladie : fonctionnel (9 questions), émotionnel (9 questions) et physique (7 questions).
Chaque élément se voit attribuer 0, 2 ou 4 points ; par conséquent, les scores totaux de l'inventaire du handicap lié aux étourdissements se situent entre 0 et 100 points.
Vertiges légers (score sur l'échelle d'inventaire du handicap vertigineux ≤ 30) et vertiges modérés à sévères (score sur l'échelle d'inventaire du handicap vertigineux > 30).
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8 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: 8 semaines
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L'échelle visuelle analogique des étourdissements utilisait une ligne droite de 10 cm de long.
Les nombres entre 0 et 10 étaient marqués à intervalles égaux le long de la ligne.
Les participants ont été invités à rapporter leurs étourdissements auto-perçus sur une échelle visuelle analogique décrivant la sévérité des étourdissements dans la vie quotidienne sur un continuum de 0 (aucun étourdissement) à 10 (étourdissements extrêmement sévères).
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8 semaines
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Échelle du trouble anxieux généralisé-7
Délai: 8 semaines
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La présence d'anxiété perçue a été évaluée à l'aide de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée.
Un score ≤ 9 points indique une anxiété nulle ou légère ; > 9, anxiété modérée à sévère.
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8 semaines
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Échelle de chute de Morse
Délai: 8 semaines
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Il existe six variables principales mesurées par l'échelle de chute de Morse : (1) antécédents de chute (score possible de 0 ou 25) ; (2) diagnostic secondaire (0 ou 15); (3) aide ambulatoire (0, 15 ou 30); (4) accès IV ou IV (0 ou 20); (5) démarche (0, 10, 20); et (6) état mental (0 ou 15).
Le score total peut varier de 0 à 125.
Les concepteurs de l'échelle recommandent un seuil de 45 ; cependant, l'étalonnage des scores pour les symptômes du patient et le milieu de soins est conseillé.
Dans ce contexte d'étude, les scores de l'échelle de Morse Fall de 0 à 24 ont été classés comme aucun risque, 25 à 50 comme à faible risque et 51 à 125 comme à haut risque.
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8 semaines
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Échelle fragile
Délai: 8 semaines
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La fragilité a été évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité.
Il y a 5 composantes : fatigue, résistance, déambulation, maladies et perte de poids.
La présence de chaque caractéristique était notée 1 point et l'absence de chaque caractéristique était notée 0 point.
Le score fragile varie de 0 à 5, où un score de 0 représente robuste, 1-2 comme pré-fragile et 3-5 comme fragile.
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8 semaines
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 8 semaines
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Le mini-examen de l'état mental comprend cinq aspects : l'orientation, la mémoire, l'attention et le calcul, le rappel et la capacité de langage, avec un score total de 30. La norme de notation est la suivante : 27-30 est normal ; < 27 a été divisé en déficience cognitive ; Cognitif léger déficience ≥ 21 et < 27 points ; déficience cognitive modérée 10-20 ; déficience cognitive sévère ≤ 9, plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sur le cerveau
Délai: 8 semaines
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L'ensemble de données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sur le cerveau comprend des images fonctionnelles, des images structurelles et des images de tenseur de diffusion.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoming Wang, Department of Geriatrics, Xijing Hospital, Air Force Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20212067-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .