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Valutazione della funzione dei pazienti anziani con vertigine e studio di intervento sui nuovi metodi di riabilitazione

31 ottobre 2021 aggiornato da: Xijing Hospital
Valutando l'equilibrio, l'andatura e le funzioni cognitive dei pazienti anziani con vertigini, sono stati chiariti i disturbi funzionali rilevanti dei pazienti anziani con vertigini e sono stati migliorati i disturbi funzionali dei pazienti anziani con vertigini attraverso il nuovo intervento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Più vecchio di 60 anni

Soddisfa i criteri diagnostici della malattia vertiginosa

Accetta di partecipare all'esperimento

Criteri di esclusione:

Paralisi completa causata da gravi malattie cerebrovascolari

Pazienti con disabilità e demenza e costretti a letto a lungo termine

Non disposto a collaborare con i visitatori

Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione vestibolare tradizionale
Il paziente scosse la testa orizzontalmente e guardò nella direzione della rotazione della testa. Ripetuto 10 volte, e poi scosse la testa con gli occhi chiusi e ripetuto 10 volte. Il paziente tiene in mano un piccolo bersaglio visivo per esercitarsi. Il piccolo bersaglio visivo è posizionato a circa 30 cm davanti al paziente. Il soggetto muove la testa avanti e indietro mantenendo la vista sul bersaglio.
Comportamentale: Riabilitazione vestibolare tradizionale
Il paziente scosse la testa orizzontalmente e guardò nella direzione della rotazione della testa. Ripetuto 10 volte, e poi scosse la testa con gli occhi chiusi e ripetuto 10 volte. Il paziente tiene in mano un piccolo bersaglio visivo per esercitarsi. Il piccolo bersaglio visivo è posizionato a circa 30 cm davanti al paziente. Il soggetto muove la testa avanti e indietro mantenendo la vista sul bersaglio.
Sperimentale: Dual task training cognitivo e vestibolare
Il paziente scosse la testa orizzontalmente e guardò nella direzione della rotazione della testa. Ripetuto 10 volte, e poi scosse la testa con gli occhi chiusi e ripetuto 10 volte. Il paziente tiene in mano un piccolo bersaglio visivo per esercitarsi. Il piccolo bersaglio visivo è posizionato a circa 30 cm davanti al paziente. Il soggetto muove la testa avanti e indietro mantenendo la vista sul bersaglio. Inoltre, i pazienti indossano le cuffie per ascoltare contemporaneamente i numeri. I numeri contengono 1 e 2 e vengono giocati in modo casuale. Scuotono la testa quando sentono 1 e annuiscono quando sentono 2. L'allenamento dura 30 minuti, una volta al giorno al mattino e alla sera.
Comportamentale: Dual task training cognitivo e vestibolare
Il paziente scosse la testa orizzontalmente e guardò nella direzione della rotazione della testa. Ripetuto 10 volte, e poi scosse la testa con gli occhi chiusi e ripetuto 10 volte. Il paziente tiene in mano un piccolo bersaglio visivo per esercitarsi. Il piccolo bersaglio visivo è posizionato a circa 30 cm davanti al paziente. Il soggetto muove la testa avanti e indietro mantenendo la vista sul bersaglio. Inoltre, i pazienti indossano le cuffie per ascoltare contemporaneamente i numeri. I numeri contengono 1 e 2 e vengono giocati in modo casuale. Scuotono la testa quando sentono 1 e annuiscono quando sentono 2. L'allenamento dura 30 minuti, una volta al giorno al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciascuno dei tre sottotest (equilibrio, velocità di camminata e test da seduto a in piedi ripetuto sulla sedia) della scala della batteria per le prestazioni fisiche brevi è stato valutato da 0 a 4. Il punteggio minimo del test è 0 punti e il punteggio massimo del test è 12 punti. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche.
8 settimane
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala dell'equilibrio berg è composta da 14 elementi che valutano le prestazioni di un individuo su compiti funzionali specifici. Ogni elemento viene valutato da 0 a 4. Il punteggio minimo del test è 0 punti e il punteggio massimo del test è 56 punti. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di bilanciamento.
8 settimane
Scala dell'indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Dynamic Gait Index è composta da 8 voci, tra cui andatura normale su terreno pianeggiante, andatura con variazioni di velocità, andatura con movimenti orizzontali della testa, andatura con movimenti verticali della testa, andatura e rotazione del perno, andatura e superamento di un ostacolo, andatura intorno agli ostacoli e passaggi in salita e piano inferiore. La performance su ciascun item è valutata su una scala a 4 punti (3, deambulazione indipendente; 2, compromissione lieve; 1, compromissione moderata; 0, disturbo grave). Il punteggio minimo del test è 0 punti e il punteggio massimo del test è 24 punti. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni dell'andatura.
8 settimane
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione cognitiva di Montreal include otto aspetti: funzione visuospaziale ed esecutiva, nomenclatura, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento per un totale di 30 punti. I criteri di punteggio sono i seguenti: ≥26 è considerato normale cognitivo funzione; < 26 è considerato come disfunzione cognitiva. Se il numero di anni di istruzione è ≤12 anni, al punteggio viene aggiunto 1 punto per correggere l'influenza culturale. Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione cognitiva.
8 settimane
Scala di inventario dell'handicap vertiginoso
Lasso di tempo: 8 settimane
L'inventario dell'handicap vertiginoso è composto da 25 elementi suddivisi in 3 domini che si ritiene comprendano l'impatto della malattia: funzionale (9 domande), emotivo (9 domande) e fisico (7 domande). Ad ogni elemento vengono assegnati 0, 2 o 4 punti; pertanto, i punteggi totali dell'inventario dell'handicap vertiginoso sono compresi tra 0 e 100 punti. Capogiri lievi (punteggio della scala dell'inventario dell'handicap delle vertigini ≤30) e capogiri da moderati a gravi (punteggio della scala dell'inventario dell'handicap delle vertigini > 30).
8 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala analogica visiva per le vertigini utilizzava una linea retta di 10 cm di lunghezza. I numeri tra 0 e 10 sono stati contrassegnati a intervalli uguali lungo la linea. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare le loro vertigini auto-percepite su una scala analogica visiva che descrive la gravità delle vertigini nella vita di tutti i giorni su un continuum da 0 (nessuna vertigine) a 10 (vertigini estremamente gravi).
8 settimane
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: 8 settimane
La presenza di ansia percepita è stata valutata con la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item. Un punteggio di ≤9 punti indica ansia assente o lieve; >9, ansia da moderata a grave.
8 settimane
Scala Morse Fall
Lasso di tempo: 8 settimane
Ci sono sei variabili principali misurate dalla scala Morse Fall: (1) storia di caduta (punteggio possibile di 0 o 25); (2) diagnosi secondaria (0 o 15); (3) aiuto ambulatoriale (0, 15 o 30); (4) accesso IV o IV (0 o 20); (5) andatura (0, 10, 20); e (6) stato mentale (0 o 15). Il punteggio totale può variare da 0 a 125. Gli sviluppatori della scala raccomandano un punto limite di 45; tuttavia, si consiglia di calibrare i punteggi per i sintomi del paziente e l'ambiente sanitario. In questo contesto di studio, i punteggi della scala Morse Fall di 0-24 sono stati classificati come nessun rischio, 25-50 come basso rischio e 51-125 come alto rischio.
8 settimane
Scala fragile
Lasso di tempo: 8 settimane
La fragilità è stata valutata utilizzando la scala della fragilità. Ci sono 5 componenti: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. La presenza di ciascuna caratteristica è stata valutata con 1 punto e l'assenza di ciascuna caratteristica è stata valutata con 0 punti. Il punteggio fragile varia da 0 a 5, dove un punteggio di 0 rappresenta robusto, 1-2 come pre-fragile e 3-5 come fragile.
8 settimane
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Mini-mental State Examination comprende cinque aspetti: orientamento, memoria, attenzione e calcolo, richiamo e abilità linguistiche, con un punteggio totale di 30. Lo standard di punteggio è: 27-30 è normale;<27 è stato suddiviso in deterioramento cognitivo; compromissione ≥21 e <27 punti;Deterioramento cognitivo moderato 10-20;Deterioramento cognitivo grave ≤9, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dataset di risonanza magnetica funzionale sul cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
Il set di dati della risonanza magnetica funzionale sul cervello include immagini funzionali, immagini strutturali e immagini del tensore di diffusione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoming Wang, Department of Geriatrics, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20212067-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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