Gjennomførbarhet, sikkerhet og diagnostisk input av intervensjonell hjerte-MR på en serie på 35 pasienter med indikasjon på høyre hjertekateterisering. (IRM Cardiaque)
15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å samle hemodynamiske data fra høyre kateterisering, alle anatomiske, funksjonelle, flyt- og substratbestemmelsesdata under MR-navigasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Har en indikasjon for en diagnostikk av høyre hjertekateterisering ved J Cartier Hospital for en av følgende patologier: dilatert, restriktiv kardiomyopati, pulmonal arteriell hypertensjon, kronisk konstriktiv perikarditt, kronisk post-embolisk lungehjerte.
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har fritt signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (deklarativ, kjent graviditet, enhver uforklarlig menstruasjonsforsinkelse hos en kvinne i fertil alder)
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for MR: intraokulær metallisk splint, kirurgisk klips for cerebral aneurisme, klaustrofobi, defibrillator, implantert elektronisk utstyr) eller for gadoliniumchelater (anafylaktiske reaksjoner på gadoliniumchelater, kreatininclearance <= 30 ml/min).
- Beskyttede pasienter: Voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse; gravid, ammende eller fødende kvinne; Innlagt på sykehus uten samtykke.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med høyre hjertekateterisering
|
årvåken pasient installert i MR med kompatible EKG-elektroder for synkronisering og overvåking, blodtrykksmansjett for overvåking, hjerteantenne.
Sterilt drapering over femoralregionen, femoral lokalbedøvelse, femoral venepunktur, Swan Ganz probe venøs navigasjon (CE-merking, MR-kompatibel ved 1,5T) med ballong blåst opp med 2 cc gadolinium, navigering under sanntids SSFP-filmsekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvor det er mulig å samle alle hemodynamiske data for høyre kateterisering under MR-navigasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter hvor det er mulig å samle inn alle hemodynamiske data for høyre kateterisering under MR-navigasjon, samt alle anatomiske, funksjonelle, flyt- og substratbestemmelsesdata ved magnetisk resonans (N / 35,%).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03145-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .