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Durchführbarkeit, Sicherheit und diagnostischer Input einer interventionellen Herz-MRT bei einer Serie von 35 Patienten mit Hinweis auf eine Katheterisierung des rechten Herzens. (IRM Cardiaque)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung hämodynamischer Daten aus der rechten Katheterisierung sowie aller anatomischen, funktionellen, Fluss- und Substratbestimmungsdaten unter MRT-Navigation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Es besteht eine Indikation für eine Diagnostik einer Katheterisierung des rechten Herzens im J Cartier Hospital für eine der folgenden Pathologien: dilatative, restriktive Kardiomyopathie, pulmonale arterielle Hypertonie, chronisch konstriktive Perikarditis, chronische postembolische Lungenherzerkrankung.
  • Betroffener oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (deklarative, bekannte Schwangerschaft, jede ungeklärte Verzögerung der Periode bei einer Frau im gebärfähigen Alter)
  • Vorliegen einer Kontraindikation für MRT: intraokularer Metallsplitter, chirurgischer Clip für Hirnaneurysma, Klaustrophobie, Defibrillator, implantierte elektronische Geräte) oder für Gadoliniumchelate (anaphylaktische Reaktionen auf Gadoliniumchelate, Kreatinin-Clearance <= 30 ml/min).
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde; Schwangere, stillende oder gebärende Frau; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Rechtsherzkatheterisierung
wachsamer Patient im MRT mit kompatiblen EKG-Elektroden zur Synchronisation und Überwachung, Blutdruckmanschette zur Überwachung, Herzantenne installiert. Steriles Tuch über der Oberschenkelregion, femorale Lokalanästhesie, femorale Venenpunktion, venöse Navigation mit Swan-Ganz-Sonde (CE-Kennzeichnung, MRT-kompatibel bei 1,5 T) mit mit 2 ml Gadolinium aufgeblasenem Ballon, Navigation unter SSFP-Filmsequenz in Echtzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen es möglich ist, alle hämodynamischen Daten für eine Rechtskatheterisierung unter MRT-Navigation zu sammeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen es möglich ist, alle hämodynamischen Daten für die Rechtskatheterisierung unter MRT-Navigation sowie alle anatomischen, funktionellen, Fluss- und Substratbestimmungsdaten mittels Magnetresonanz zu sammeln (N / 35, %).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03145-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-MRT

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