- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103852
Durchführbarkeit, Sicherheit und diagnostischer Input einer interventionellen Herz-MRT bei einer Serie von 35 Patienten mit Hinweis auf eine Katheterisierung des rechten Herzens. (IRM Cardiaque)
21. Oktober 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung hämodynamischer Daten aus der rechten Katheterisierung sowie aller anatomischen, funktionellen, Fluss- und Substratbestimmungsdaten unter MRT-Navigation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Massy, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Jérôme GAROT, Dr
- Telefonnummer: 06 30 36 33 31
- E-Mail: jgarot@angio-icps.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Es besteht eine Indikation für eine Diagnostik einer Katheterisierung des rechten Herzens im J Cartier Hospital für eine der folgenden Pathologien: dilatative, restriktive Kardiomyopathie, pulmonale arterielle Hypertonie, chronisch konstriktive Perikarditis, chronische postembolische Lungenherzerkrankung.
- Betroffener oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Der Patient hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (deklarative, bekannte Schwangerschaft, jede ungeklärte Verzögerung der Periode bei einer Frau im gebärfähigen Alter)
- Vorliegen einer Kontraindikation für MRT: intraokularer Metallsplitter, chirurgischer Clip für Hirnaneurysma, Klaustrophobie, Defibrillator, implantierte elektronische Geräte) oder für Gadoliniumchelate (anaphylaktische Reaktionen auf Gadoliniumchelate, Kreatinin-Clearance <= 30 ml/min).
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde; Schwangere, stillende oder gebärende Frau; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Rechtsherzkatheterisierung
|
wachsamer Patient im MRT mit kompatiblen EKG-Elektroden zur Synchronisation und Überwachung, Blutdruckmanschette zur Überwachung, Herzantenne installiert.
Steriles Tuch über der Oberschenkelregion, femorale Lokalanästhesie, femorale Venenpunktion, venöse Navigation mit Swan-Ganz-Sonde (CE-Kennzeichnung, MRT-kompatibel bei 1,5 T) mit mit 2 ml Gadolinium aufgeblasenem Ballon, Navigation unter SSFP-Filmsequenz in Echtzeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, bei denen es möglich ist, alle hämodynamischen Daten für eine Rechtskatheterisierung unter MRT-Navigation zu sammeln
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Patienten, bei denen es möglich ist, alle hämodynamischen Daten für die Rechtskatheterisierung unter MRT-Navigation sowie alle anatomischen, funktionellen, Fluss- und Substratbestimmungsdaten mittels Magnetresonanz zu sammeln (N / 35, %).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03145-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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