Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og diagnostisk input af interventionel hjerte-MR på en serie på 35 patienter med indikation af højre hjertekateterisering. (IRM Cardiaque)

21. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle hæmodynamiske data fra højre kateterisering, alle anatomiske, funktionelle, flow- og substratbestemmelsesdata under MRI-navigation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Har en indikation for en diagnostik af højre hjertekateterisering på J Cartier Hospital for en af ​​følgende patologier: dilateret, restriktiv kardiomyopati, pulmonal arteriel hypertension, kronisk konstriktiv pericarditis, kronisk post-embolisk pulmonal hjerte.
  • Subjekt tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har frit underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (deklarativ, kendt graviditet, enhver uforklarlig menstruationsforsinkelse hos en kvinde i den fødedygtige alder)
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til MR: intraokulær metallisk splint, kirurgisk klips til cerebral aneurisme, klaustrofobi, defibrillator, implanteret elektronisk udstyr) eller til gadoliniumchelater (anafylaktiske reaktioner på gadoliniumchelater, kreatininclearance <= 30 ml/min).
  • Beskyttede patienter: Voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse; Gravid, ammende eller fødende kvinde; Indlagt uden samtykke.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med højre hjertekateterisering
Procedure: Hjerte MR
årvågen patient installeret i MR med kompatible EKG-elektroder til synkronisering og overvågning, blodtryksmanchet til overvågning, hjerteantenne. Steril afdækning over lårbensregionen, femoral lokalbedøvelse, femoral venepunktur, Swan Ganz probe venøs navigation (CE-mærkning, MRI-kompatibel ved 1,5T) med ballon oppustet med 2 cc gadolinium, navigation under real-time SSFP-filmsekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor det er muligt at indsamle alle de hæmodynamiske data til højre kateterisering under MR-navigation
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, hvor det er muligt at indsamle alle de hæmodynamiske data til højre kateterisering under MR-navigation, samt alle de anatomiske, funktionelle, flow- og substratbestemmelsesdata ved magnetisk resonans (N / 35,%).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

European Clinical Trial Experts Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03145-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner