Gennemførlighed, sikkerhed og diagnostisk input af interventionel hjerte-MR på en serie på 35 patienter med indikation af højre hjertekateterisering. (IRM Cardiaque)
15. juli 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at indsamle hæmodynamiske data fra højre kateterisering, alle anatomiske, funktionelle, flow- og substratbestemmelsesdata under MRI-navigation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrig
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Har en indikation for en diagnostik af højre hjertekateterisering på J Cartier Hospital for en af følgende patologier: dilateret, restriktiv kardiomyopati, pulmonal arteriel hypertension, kronisk konstriktiv pericarditis, kronisk post-embolisk pulmonal hjerte.
- Subjekt tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har frit underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (deklarativ, kendt graviditet, enhver uforklarlig menstruationsforsinkelse hos en kvinde i den fødedygtige alder)
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til MR: intraokulær metallisk splint, kirurgisk klips til cerebral aneurisme, klaustrofobi, defibrillator, implanteret elektronisk udstyr) eller til gadoliniumchelater (anafylaktiske reaktioner på gadoliniumchelater, kreatininclearance <= 30 ml/min).
- Beskyttede patienter: Voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse; Gravid, ammende eller fødende kvinde; Indlagt uden samtykke.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med højre hjertekateterisering
|
årvågen patient installeret i MR med kompatible EKG-elektroder til synkronisering og overvågning, blodtryksmanchet til overvågning, hjerteantenne.
Steril afdækning over lårbensregionen, femoral lokalbedøvelse, femoral venepunktur, Swan Ganz probe venøs navigation (CE-mærkning, MRI-kompatibel ved 1,5T) med ballon oppustet med 2 cc gadolinium, navigation under real-time SSFP-filmsekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, hvor det er muligt at indsamle alle de hæmodynamiske data til højre kateterisering under MR-navigation
Tidsramme: 24 timer
|
Andel af patienter, hvor det er muligt at indsamle alle de hæmodynamiske data til højre kateterisering under MR-navigation, samt alle de anatomiske, funktionelle, flow- og substratbestemmelsesdata ved magnetisk resonans (N / 35,%).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03145-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .