Genomförbarhet, säkerhet och diagnostisk indata för interventionell hjärt-MR på en serie av 35 patienter med en indikation på höger hjärtkateterisering. (IRM Cardiaque)
15 juli 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att samla hemodynamiska data från höger kateterisering, alla anatomiska, funktionella, flödes- och substratbestämningsdata under MRT-navigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Att ha en indikation för en diagnostik av höger hjärtkateterisering på J Cartier Hospital för en av följande patologier: dilaterad, restriktiv kardiomyopati, pulmonell arteriell hypertoni, kronisk konstriktiv perikardit, kronisk post-embolisk lunghjärta.
- Subjekt ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har fritt undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (deklarativ, känd graviditet, någon oförklarlig menstruationsförsening hos en kvinna i fertil ålder)
- Förekomst av en kontraindikation för MRT: intraokulär metallisk splitter, kirurgisk klämma för cerebral aneurysm, klaustrofobi, defibrillator, implanterad elektronisk utrustning) eller mot gadoliniumkelater (anafylaktiska reaktioner på gadoliniumkelater, kreatininclearance <= 30 ml/min).
- Skyddade patienter: Vuxna under förmyndarskap, kuratorskap eller annat rättsligt skydd, berövade sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut; gravid, ammande eller förlossande kvinna; Inlagd på sjukhus utan samtycke.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med höger hjärtkateterisering
|
vaksam patient installerad i MRI med kompatibla EKG-elektroder för synkronisering och övervakning, blodtrycksmanschett för övervakning, hjärtantenn.
Sterilt drapering över lårbensregionen, femoral lokalbedövning, femoral venpunktion, Swan Ganz sond venös navigering (CE-märkning, MRI-kompatibel vid 1,5T) med ballong uppblåst med 2 cc gadolinium, navigering under realtids SSFP-filmsekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i vilka det är möjligt att samla in alla hemodynamiska data för högerkateterisering under MRI-navigering
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter hos vilka det är möjligt att samla in alla hemodynamiska data för högerkateterisering under MRI-navigering, såväl som alla anatomiska, funktionella, flödes- och substratbestämningsdata genom magnetisk resonans (N / 35,%).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A03145-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .