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올바른 심장 카테터 삽입의 징후가 있는 일련의 35명의 환자에 대한 중재적 심장 MRI의 타당성, 안전성 및 진단 입력. (IRM Cardiaque)

2021년 10월 21일 업데이트: Ramsay Générale de Santé
이 연구의 목적은 MRI 내비게이션 하에서 올바른 카테터 삽입, 모든 해부학적, 기능적, 흐름 및 기질 결정 데이터에서 혈역학 데이터 수집의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Massy, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Jacques Cartier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 확장성, 제한성 심근병증, 폐동맥 고혈압, 만성 협착성 심낭염, 만성 색전 후 폐심장 병리 중 하나에 대해 J Cartier 병원에서 오른쪽 심장 도관술의 진단을 위한 적응증을 가지고 있습니다.
  • 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 동의서에 자유롭게 서명한 환자.

제외 기준:

  • 임신(선언적, 알려진 임신, 가임기 여성의 설명되지 않는 기간 지연)
  • MRI에 대한 금기 사항: 안구 내 금속 파편, 대뇌 동맥류 수술용 클립, 밀실 공포증, 제세동기, 이식된 전자 장비) 또는 가돌리늄 킬레이트(가돌리늄 킬레이트에 대한 아나필락시스 반응, 크레아티닌 청소율 <= 30 ml/분).
  • 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인 임신, 수유 또는 분만 중인 여성 동의 없이 입원.
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올바른 심장 도관술을 받은 환자
절차: 심장 MRI
동기화 및 모니터링을 위한 호환되는 ECG 전극, 모니터링을 위한 혈압 커프, 심장 안테나와 함께 MRI에 설치된 경계 환자. 대퇴부 부위의 무균 드레이프, 대퇴부 국소 마취, 대퇴부 정맥 천자, Swan Ganz 프로브 정맥 내비게이션(CE 마킹, 1.5T에서 MRI 호환), 2cc의 가돌리늄으로 팽창된 풍선, 실시간 SSFP 시네 시퀀스 내 내비게이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 내비게이션에서 올바른 카테터 삽입을 위한 모든 혈역학 데이터를 수집할 수 있는 환자의 비율
기간: 24 시간
MRI 내비게이션 하에서 올바른 카테터 삽입을 위한 모든 혈역학적 데이터뿐만 아니라 자기 공명에 의한 모든 해부학적, 기능적, 흐름 및 기질 결정 데이터를 수집할 수 있는 환자의 비율(N / 35,%).
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ramsay Générale de Santé

협력자

European Clinical Trial Experts Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A03145-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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