Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, veiligheid en diagnostische input van interventionele cardiale MRI bij een reeks van 35 patiënten met een indicatie van rechter hartkatheterisatie. (IRM Cardiaque)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van hemodynamische gegevens van rechterkatheterisatie, alle anatomische, functionele, stromings- en substraatbepalingsgegevens onder MRI-navigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Massy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Een indicatie hebben voor een diagnostiek van rechterhartkatheterisatie in het J Cartier Hospital voor een van de volgende pathologieën: verwijde, restrictieve cardiomyopathie, pulmonale arteriële hypertensie, chronische constrictieve pericarditis, chronisch post-embolisch longhart.
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft vrijelijk de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (declaratieve, bekende zwangerschap, elke onverklaarbare vertraging van de menstruatie bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor MRI: intraoculaire metaalsplinter, chirurgische clip voor cerebraal aneurysma, claustrofobie, defibrillator, geïmplanteerde elektronische apparatuur) of voor gadoliniumchelaten (anafylactische reacties op gadoliniumchelaten, creatinineklaring <= 30 ml/min).
  • Beschermde patiënten: volwassenen onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing; Zwangere, zogende of barende vrouw; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met rechterhartkatheterisatie
waakzame patiënt geïnstalleerd in de MRI met compatibele ECG-elektroden voor synchronisatie en bewaking, bloeddrukmanchet voor bewaking, hartantenne. Steriel laken over het dijbeengebied, plaatselijke verdoving van het dijbeen, venapunctie van het dijbeen, veneuze navigatie met een Swan Ganz-sonde (CE-markering, MRI-compatibel bij 1,5 T) met ballon opgeblazen met 2 cc gadolinium, navigatie onder real-time SSFP-cinesequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie het mogelijk is om alle hemodynamische gegevens te verzamelen voor rechterkatheterisatie onder MRI-navigatie
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten bij wie het mogelijk is om alle hemodynamische gegevens voor rechterkatheterisatie onder MRI-navigatie te verzamelen, evenals alle anatomische, functionele, flow- en substraatbepalingsgegevens door middel van magnetische resonantie (N / 35,%).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03145-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI

3
Abonneren