- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103852
Haalbaarheid, veiligheid en diagnostische input van interventionele cardiale MRI bij een reeks van 35 patiënten met een indicatie van rechter hartkatheterisatie. (IRM Cardiaque)
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van hemodynamische gegevens van rechterkatheterisatie, alle anatomische, functionele, stromings- en substraatbepalingsgegevens onder MRI-navigatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Massy, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Jacques Cartier
-
Contact:
- Jérôme GAROT, Dr
- Telefoonnummer: 06 30 36 33 31
- E-mail: jgarot@angio-icps.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Een indicatie hebben voor een diagnostiek van rechterhartkatheterisatie in het J Cartier Hospital voor een van de volgende pathologieën: verwijde, restrictieve cardiomyopathie, pulmonale arteriële hypertensie, chronische constrictieve pericarditis, chronisch post-embolisch longhart.
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt heeft vrijelijk de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (declaratieve, bekende zwangerschap, elke onverklaarbare vertraging van de menstruatie bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd)
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor MRI: intraoculaire metaalsplinter, chirurgische clip voor cerebraal aneurysma, claustrofobie, defibrillator, geïmplanteerde elektronische apparatuur) of voor gadoliniumchelaten (anafylactische reacties op gadoliniumchelaten, creatinineklaring <= 30 ml/min).
- Beschermde patiënten: volwassenen onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing; Zwangere, zogende of barende vrouw; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met rechterhartkatheterisatie
|
waakzame patiënt geïnstalleerd in de MRI met compatibele ECG-elektroden voor synchronisatie en bewaking, bloeddrukmanchet voor bewaking, hartantenne.
Steriel laken over het dijbeengebied, plaatselijke verdoving van het dijbeen, venapunctie van het dijbeen, veneuze navigatie met een Swan Ganz-sonde (CE-markering, MRI-compatibel bij 1,5 T) met ballon opgeblazen met 2 cc gadolinium, navigatie onder real-time SSFP-cinesequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten bij wie het mogelijk is om alle hemodynamische gegevens te verzamelen voor rechterkatheterisatie onder MRI-navigatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten bij wie het mogelijk is om alle hemodynamische gegevens voor rechterkatheterisatie onder MRI-navigatie te verzamelen, evenals alle anatomische, functionele, flow- en substraatbepalingsgegevens door middel van magnetische resonantie (N / 35,%).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03145-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale MRI
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... en andere medewerkersVoltooid
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdWervingMRI-beeldverbeteringVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsWervingMRI-beeldverbeteringIsraël
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
PfizerVoltooidMRI-sedatieVerenigde Staten, Japan
-
University of UtahIngetrokkenMRI-scansVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cardiale MRI
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustWervingST-elevatie myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken