Wykonalność, bezpieczeństwo i dane diagnostyczne interwencyjnego rezonansu magnetycznego serca u grupy 35 pacjentów ze wskazaniem do cewnikowania prawego serca. (IRM Cardiaque)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Celem tego badania jest ocena wykonalności zebrania danych hemodynamicznych z prawego cewnikowania, wszystkich danych anatomicznych, czynnościowych, przepływu i oznaczania substratu pod nawigacją MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Massy, Francja
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Posiadanie wskazania do diagnostyki cewnikowania prawego serca w Szpitalu J Cartier z powodu jednej z następujących patologii: kardiomiopatia rozstrzeniowa, restrykcyjna, tętnicze nadciśnienie płucne, przewlekłe zaciskające zapalenie osierdzia, przewlekłe pozazatorowe serce płucne.
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (deklaracyjna, znana ciąża, każde niewyjaśnione opóźnienie miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym)
- Obecność przeciwwskazania do MRI: wewnątrzgałkowy odłamek metalu, zacisk chirurgiczny do tętniaka mózgu, klaustrofobia, defibrylator, wszczepiony sprzęt elektroniczny) lub do chelatów gadolinu (reakcje anafilaktyczne na chelaty gadolinu, klirens kreatyniny <= 30 ml/min).
- Pacjenci objęci ochroną: dorośli pozostający pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej; Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca; Hospitalizowany bez zgody.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cewnikowaniem prawego serca
|
czujny pacjent zainstalowany w MRI z kompatybilnymi elektrodami EKG do synchronizacji i monitorowania, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do monitorowania, antena kardiologiczna.
Sterylne obłożenie okolicy kości udowej, znieczulenie miejscowe kości udowej, nakłucie żyły udowej, nawigacja żylna za pomocą sondy Swana Ganza (oznaczenie CE, zgodność z MRI przy 1,5 T) z balonem napełnionym 2 cm3 gadolinu, nawigacja w sekwencji filmowej SSFP w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których możliwe jest zebranie wszystkich danych hemodynamicznych do prawostronnego cewnikowania pod nawigacją MRI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których możliwe jest zebranie wszystkich danych hemodynamicznych do prawostronnego cewnikowania pod nawigacją MRI, a także wszystkich danych anatomicznych, czynnościowych, przepływu i określenia substratu metodą rezonansu magnetycznego (N / 35,%).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03145-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .