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Fattibilità, sicurezza e input diagnostico della risonanza magnetica cardiaca interventistica su una serie di 35 pazienti con indicazione di cateterismo cardiaco destro. (IRM Cardiaque)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della raccolta di dati emodinamici dal cateterismo destro, tutti i dati anatomici, funzionali, di flusso e di determinazione del substrato sotto la navigazione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Massy, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Avere un'indicazione per una diagnosi di cateterismo cardiaco destro presso l'Ospedale J Cartier per una delle seguenti patologie: cardiomiopatia dilatativa, restrittiva, ipertensione arteriosa polmonare, pericardite costrittiva cronica, cuore polmonare post-embolico cronico.
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha liberamente firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (gravidanza dichiarativa, nota, qualsiasi ritardo mestruale inspiegabile in una donna in età fertile)
  • Presenza di una controindicazione alla risonanza magnetica: scheggia metallica intraoculare, clip chirurgica per aneurisma cerebrale, claustrofobia, defibrillatore, apparecchiature elettroniche impiantate) o ai chelati di gadolinio (reazioni anafilattiche ai chelati di gadolinio, clearance della creatinina <= 30 ml/min).
  • Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; Donna incinta, che allatta o partoriente; Ricoverato senza consenso.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cateterismo cardiaco destro
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
paziente vigile installato nella risonanza magnetica con elettrodi ECG compatibili per la sincronizzazione e il monitoraggio, bracciale per il monitoraggio della pressione sanguigna, antenna cardiaca. Telo sterile sopra la regione femorale, anestesia locale femorale, venipuntura femorale, navigazione venosa con sonda Swan Ganz (marcatura CE, compatibile MRI a 1.5T) con palloncino gonfiato con 2 cc di gadolinio, navigazione in sequenza cine SSFP in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in cui è possibile raccogliere tutti i dati emodinamici per il cateterismo destro sotto navigazione MRI
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti in cui è possibile raccogliere tutti i dati emodinamici per il cateterismo destro sotto navigazione MRI, nonché tutti i dati anatomici, funzionali, di flusso e determinazione del substrato mediante risonanza magnetica (N / 35,%).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

European Clinical Trial Experts Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03145-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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