Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a diagnostický vstup intervenčního MRI srdce na sérii 35 pacientů s indikací pravé srdeční katetrizace. (IRM Cardiaque)

21. října 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost sběru hemodynamických dat z pravostranné katetrizace, všech anatomických, funkčních, průtokových a substrátových dat při navigaci MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • S indikací k diagnostice pravostranné srdeční katetrizace v Nemocnici J Cartiera pro jednu z následujících patologií: dilatační, restriktivní kardiomyopatie, plicní arteriální hypertenze, chronická konstrikční perikarditida, chronické postembolické plicní srdce.
  • Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient svobodně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (deklarativní, známé těhotenství, jakékoli nevysvětlitelné zpoždění menstruace u ženy v plodném věku)
  • Přítomnost kontraindikace k MRI: nitrooční kovová tříska, chirurgický klip pro mozkové aneuryzma, klaustrofobie, defibrilátor, implantované elektronické zařízení) nebo cheláty gadolinia (anafylaktické reakce na cheláty gadolinia, clearance kreatininu <= 30 ml/min).
  • Chránění pacienti: Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím; Těhotná, kojící nebo rodící žena; Hospitalizována bez souhlasu.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pravostrannou srdeční katetrizací
Postup: Srdeční MRI
bdělý pacient nainstalovaný v MRI s kompatibilními elektrodami EKG pro synchronizaci a monitorování, manžetou pro monitorování krevního tlaku, srdeční anténou. Sterilní rouška přes femorální oblast, femorální lokální anestezie, femorální venepunkce, žilní navigace sondou Swan Ganz (označení CE, MRI kompatibilní při 1,5T) s balónkem nafouknutým 2 ccm gadolinia, navigace v reálném čase SSFP filmová sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je možné shromáždit všechna hemodynamická data pro pravostrannou katetrizaci pod MRI navigací
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, u kterých je možné shromáždit všechna hemodynamická data pro pravostrannou katetrizaci pod MRI navigací, dále všechna anatomická, funkční, průtoková a substrátová determinační data magnetickou rezonancí (N / 35, %).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03145-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit