Proveditelnost, bezpečnost a diagnostický vstup intervenčního MRI srdce na sérii 35 pacientů s indikací pravé srdeční katetrizace. (IRM Cardiaque)
15. července 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost sběru hemodynamických dat z pravostranné katetrizace, všech anatomických, funkčních, průtokových a substrátových dat při navigaci MRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massy, Francie
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- S indikací k diagnostice pravostranné srdeční katetrizace v Nemocnici J Cartiera pro jednu z následujících patologií: dilatační, restriktivní kardiomyopatie, plicní arteriální hypertenze, chronická konstrikční perikarditida, chronické postembolické plicní srdce.
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient svobodně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (deklarativní, známé těhotenství, jakékoli nevysvětlitelné zpoždění menstruace u ženy v plodném věku)
- Přítomnost kontraindikace k MRI: nitrooční kovová tříska, chirurgický klip pro mozkové aneuryzma, klaustrofobie, defibrilátor, implantované elektronické zařízení) nebo cheláty gadolinia (anafylaktické reakce na cheláty gadolinia, clearance kreatininu <= 30 ml/min).
- Chránění pacienti: Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím; Těhotná, kojící nebo rodící žena; Hospitalizována bez souhlasu.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s pravostrannou srdeční katetrizací
|
bdělý pacient nainstalovaný v MRI s kompatibilními elektrodami EKG pro synchronizaci a monitorování, manžetou pro monitorování krevního tlaku, srdeční anténou.
Sterilní rouška přes femorální oblast, femorální lokální anestezie, femorální venepunkce, žilní navigace sondou Swan Ganz (označení CE, MRI kompatibilní při 1,5T) s balónkem nafouknutým 2 ccm gadolinia, navigace v reálném čase SSFP filmová sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých je možné shromáždit všechna hemodynamická data pro pravostrannou katetrizaci pod MRI navigací
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů, u kterých je možné shromáždit všechna hemodynamická data pro pravostrannou katetrizaci pod MRI navigací, dále všechna anatomická, funkční, průtoková a substrátová determinační data magnetickou rezonancí (N / 35, %).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03145-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .