- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104060
Effektene av manuell terapi og skulderbladstrening for Pectoralis Minor hos personer med skuldersmerter
22. mars 2023 oppdatert av: Yin-Liang Lin, National Yang Ming University
Skuldersmerter er det tredje vanlige problemet, etter problemer med ryggraden.
Unormal scapular kinematikk, såkalt scapular dyskinesis, antas å være assosiert med skuldersmerter.
Studier viste at personer med skulderproblemer viser mindre oppoverrotasjon, bakoverhelling og ekstern rotasjon under skulderbevegelse.
Kortheten til pectoralis minor (PM) er en av faktorene som fører til skulderbladsdyskinesi.
Kort pectoralis minor har vist seg å forhindre scapula i å vippe bakover og rotere utad under skulderbevegelse.
Den reduserte skulderbladstilten og ekstern rotasjon kan redusere subakromialrommet og resultere i impingement.
Men selv om mange vurderingsmetoder har blitt brukt for å vurdere PM-tetthet eller korthet, har ingen studie testet validiteten til disse testmetodene.
Dessuten, selv om tøyningsøvelser for PM har vist seg å øke PM-lengden, fant tidligere studier at PM-strekkøvelser ikke gjenopprettet skulderbladskinematikken og ikke ytterligere reduserte smerte og forbedre funksjonen.
Skuldersmerter og ubehag er også rapportert under tøying.
Derfor, i stedet for tøyningsøvelser, kan det være nødvendig med andre typer behandling som spesifikt kan øke PM-lengden og gjenopprette skulderbladskinematikken.
Manuell terapi kan spesifikt øke fleksibiliteten til PM, og scapular orienteringsøvelser kan forbedre scapular kinematikk.
Denne typen behandling kan være bedre alternativer.
Men så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt om manuell terapi kombinert med skulderbladsorienteringsøvelser kan forbedre skulderbladskinematikk, smerte og funksjon.
Derfor er den første delen av denne studien å undersøke hvilke tester for lengde eller tetthet av PM som kan forutsi scapular dyskinesis.
Den andre delen av studien er å undersøke effekten av manuell terapi og skulderbladsorienteringstrening på PM-lengde, skulderbladskinematikk, smerte og funksjon hos personer med skuldersmerter.
I første del av studien skal 67 friske forsøkspersoner rekrutteres.
I den andre delen vil 62 pasienter med skuldersmerter rekrutteres og randomiseres til enten en PM-behandlingsgruppe eller en kontrollgruppe.
Mens det ikke vil bli gitt behandling for de friske forsøkspersonene i den første delen, vil personer med skuldersmerter i den andre delen få 12 behandlingsøkter på 4-6 uker, med 30-40 minutter per økt.
Pasienter i kontrollgruppen vil få generell skulderstyrkende trening, mens pasienter i PM-behandlingsgruppen vil ha ekstra manuell terapi og skulderbladsorienteringsøvelse.
Tiltakene inkluderer tester av PM-lengde, skulderbladskinematikk i første og andre del, og smerter og skulderfunksjon ble også vurdert i tillegg i andre del.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (pasienter med skuldersmerter):
- pasientene med skuldersmerter fra 20 - 60 år
- Aktiv armheving nær 150 grader
- Skuldersmerter minst 3 måneder
Inkluderingskriterier (friske mennesker):
- menneskene fra 20 - 40 år
- ingen symptomer eller skader på skulderen for ett år siden
Ekskluderingskriterier:
- Adhesiv kapsulitt
- Patologier av cervikal opprinnelse
- Anamnese med akutt traume, tidligere operasjon eller brudd i den berørte skulderen
- Kortikoidinjeksjon de siste 3 månedene
- Blodplate-rik plasma-injeksjon siste 1 år
- Annen manuell og treningsfysioterapi siste 6 uker
- Alle som lider av nevrologiske sykdommer og nerveskader
- Sårbare emner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pectoralis minor intervensjonsgruppe
Deltakerne i pectoralis minor-gruppen vil motta manuell terapi for pectoralis minor av etterforskere, teknikken inkluderer strekk og bløtvevsmobilisering.
Deltakerne ba om å utføre øvelsen skulderbladskontroll og skulderstyrkeøvelse.
Deltakerne vil være korrekt scapular hvilestilling og deretter gjøre elevasjon i scapular plane.Fire øvelser for skulderstyrke vil gjøre skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med thera-band.
|
Forsøkspersonene i pectoralis minor-gruppen vil motta manuell terapi for pectoralis minor av fysioterapeut, teknikken inkluderer strekk og bløtvevsmobilisering.
Forsøkspersonene bedt om å utføre skulderbladskontrolløvelsen og skulderstyrkeøvelsen. Forsøkspersonene vil ha korrekt skulderblads hvilestilling og deretter gjøre elevasjon i skulderbladsplanet. Fire øvelser for skulderstyrke vil gjøre skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med thera-band.
|
|
Aktiv komparator: skulderstyrkende gruppe
Deltakerne i skulderbladsstyrkegruppen vil bli bedt om å gjøre fire øvelser for skulderstyrke, inkludert skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med thera-band.
|
Forsøkspersonene i skulderbladsstyrkegruppen vil bli bedt om å gjøre fire øvelser for skulderstyrke, inkludert skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med thera-band.
|
|
Ingen inngripen: Frisk faggruppe
Friske deltakere vil bli rekruttert.
Ingen intervensjon vil bli gitt.
Korrelasjonen mellom mål på pectoralis minor lengde og skulderbladskinematikk vil bli vurdert.
Måling vil være det samme som pectoralis minor intervensjonsgruppe og skulderforsterkende gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectoralis minor lengde
Tidsramme: Endring fra baseline pectoralis minor lengde etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Måling av pectoralis minor lengde: avstand mellom coracoid prosess og fjerde ribben tatt med et målebånd i hvilestilling.
|
Endring fra baseline pectoralis minor lengde etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Pectoralis minor indeks
Tidsramme: Endring fra baseline pectoralis minor-indeks etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Pectoralis minor-lengden ble delt på deltakerens høyde og multiplisert med 100 for å beregne pectoralis minor-indeksen
|
Endring fra baseline pectoralis minor-indeks etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Pectoralis minor tetthetstest I
Tidsramme: Endring fra baseline pectoralis minor tetthetstest I etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Presset coracoid-prosessen til forsøkspersonene for å gjøre scapula flat på behandlingssengen. Hvis flat sengen for negativ, ikke i stand til å flate sengen for positiv.
|
Endring fra baseline pectoralis minor tetthetstest I etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Pectoralis minor tetthetstest II
Tidsramme: Endring fra baseline pectoralis minor tetthetstest II etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Forsøkspersoner vil fremover fleksjon 30 grader, og presset coracoid prosessen. Hvis fysioterapeut følte stramhet for positiv.
|
Endring fra baseline pectoralis minor tetthetstest II etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Holdningstest for rund skulder I
Tidsramme: Endring fra baseline rund skulderstillingstest I etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Målte avstanden mellom den bakre kanten av acromion og bordflaten.
|
Endring fra baseline rund skulderstillingstest I etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Holdningstest for rund skulder II
Tidsramme: Endring fra baseline rund skulderstillingstest II etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Målte den vertikale avstanden mellom posterior acromion og behandlingssengen, deretter delt på thoraxtykkelse og multiplisert med 100.
|
Endring fra baseline rund skulderstillingstest II etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Scapular kinematikk
Tidsramme: Endring fra baseline scapular kinematikk etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Scapula kinematikk, inkludert anterior/posterior tilt, oppover/nedover rotasjon og intern/ekstern rotasjon i scapula plan elevasjon ved 30°, 60°, 90° og 120°, vil bli beregnet og vil bli beskrevet med grad (°).
|
Endring fra baseline scapular kinematikk etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline visuell analog skala etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Poeng fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Endring fra baseline visuell analog skala etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring fra baseline DASH etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
En maksimal poengsum på 100 indikerer verst mulig tilstand
|
Endring fra baseline DASH etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: Endring fra baseline PSFS etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Identifiser 3 viktige aktiviteter som de ikke var i stand til å utføre.
En minimumsscore på 0 er ikke i stand til å delta i disse aktivitetene, og en maksimal score på 10 kan fortsatt utføre disse aktivitetene like effektivt som før uten skuldersmerter.
|
Endring fra baseline PSFS etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Uavhengig score selvopplevd forbedring hos en pasient.
En minimumsscore på -5 er den dårligere situasjonen sammenlignet med før behandling.
Sammenlignet med før behandling betyr en score på 0 ingen endring. Sammenlignet med før behandling betyr en score på 5 full restitusjon.
|
Etter 12 ganger intervensjon opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM110136E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .