- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05104060
Wpływ terapii manualnej i ćwiczeń szkaplerzowych na mięsień piersiowy mniejszy u osób z bólem barku
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Yin-Liang Lin, National Yang Ming University
Ból barku jest trzecim częstym problemem, po problemach z kręgosłupem.
Uważa się, że nieprawidłowa kinematyka łopatki, tzw. dyskineza łopatki, jest związana z bólem barku.
Badania wykazały, że osoby z problemami z barkami wykazują mniejszą rotację w górę, pochylenie do tyłu i rotację zewnętrzną podczas ruchu barku.
Skrócenie mięśnia piersiowego mniejszego (PM) jest jednym z czynników prowadzących do dyskinezy łopatki.
Wykazano, że krótki mięsień piersiowy mniejszy zapobiega przechylaniu łopatki do tyłu i obracaniu się na zewnątrz podczas ruchu barku.
Zmniejszone pochylenie łopatki do tyłu i rotacja zewnętrzna mogą zmniejszać przestrzeń podbarkową i powodować ucisk.
Jednakże, chociaż do oceny szczelności lub krótkości PM zastosowano wiele metod oceny, żadne badanie nie przetestowało ważności tych metod testowania.
Co więcej, chociaż wykazano, że ćwiczenia rozciągające dla PM zwiększają długość PM, poprzednie badania wykazały, że ćwiczenia rozciągające PM nie przywracają kinematyki łopatki i nie zmniejszają dalej bólu i nie poprawiają funkcji.
Podczas rozciągania zgłaszano również ból barku i dyskomfort.
Dlatego zamiast ćwiczeń rozciągających mogą być potrzebne inne rodzaje leczenia, które mogą specyficznie zwiększyć długość PM i przywrócić kinematykę łopatki.
Terapia manualna może w szczególności zwiększyć elastyczność PM, a ćwiczenia orientacji łopatki mogą poprawić kinematykę łopatki.
Te rodzaje leczenia mogą być lepszymi opcjami.
Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, żadne badanie nie sprawdzało, czy terapia manualna połączona z ćwiczeniami orientacji łopatki może poprawić kinematykę, ból i funkcję łopatki.
Dlatego pierwszą częścią tego badania jest zbadanie, które testy długości lub zwartości PM mogą przewidzieć dyskinezę łopatki.
Druga część badania ma na celu zbadanie wpływu terapii manualnej i treningu orientacji łopatki na długość PM, kinematykę łopatki, ból i funkcję u osób z bólem barku.
W pierwszej części badania zostanie zrekrutowanych 67 zdrowych osób.
W drugiej części 62 pacjentów z bólem barku zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy leczonej PM lub do grupy kontrolnej.
Podczas gdy w pierwszej części zdrowym pacjentom nie zostanie zapewnione żadne leczenie, osoby z bólem barku w drugiej części otrzymają 12 sesji terapeutycznych w ciągu 4-6 tygodni, po 30-40 minut na sesję.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają ogólne ćwiczenia wzmacniające bark, podczas gdy pacjenci z grupy PM otrzymają dodatkową terapię manualną i ćwiczenia orientacji łopatki.
Pomiary obejmowały testy długości PM, kinematyki łopatki w pierwszej i drugiej części, aw drugiej części dodatkowo oceniono ból i niesprawność barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin-Liang Lin, PhD
- Numer telefonu: +886-2-2826-7288
- E-mail: yllin1020@nycu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi-zhen Li, BS
- Numer telefonu: 0983125066
- E-mail: a0983125066@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- National Yang-Ming University
-
Taipei, Tajwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci z bólem barku):
- pacjentów z bólem barku w wieku od 20 do 60 lat
- Aktywne uniesienie ramienia blisko 150 stopni
- Ból barku od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria włączenia (osoby zdrowe):
- osoby w wieku 20 - 40 lat
- żadnych objawów ani urazów na barku rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Adhezyjne zapalenie torebki
- Patologie pochodzenia szyjki macicy
- Historia ostrego urazu, wcześniejszej operacji lub złamania dotkniętego barku
- Wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatniego roku
- Inna fizjoterapia manualna i ruchowa w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Każdy, kto cierpi na choroby neurologiczne i uszkodzenia nerwów
- Wrażliwe tematy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna mięśnia piersiowego mniejszego
Uczestnicy grupy mięśnia piersiowego mniejszego przejdą terapię manualną mięśnia piersiowego mniejszego prowadzoną przez badaczy, technikę obejmującą rozciąganie i mobilizację tkanek miękkich.
Uczestnicy poprosili o wykonanie ćwiczenia kontroli szkaplerza i ćwiczenia siły ramion.
Uczestnicy przyjmą prawidłową pozycję spoczynkową łopatki, a następnie wykonają elewację w płaszczyźnie łopatki. Cztery ćwiczenia na siłę barku obejmą zgięcie barku, odwodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną z thera-band.
|
Osoby z grupy mięśnia piersiowego mniejszego zostaną poddane terapii manualnej mięśnia piersiowego mniejszego prowadzonej przez fizjoterapeutę, techniką obejmującą rozciąganie i mobilizację tkanek miękkich.
Badanych poproszono o wykonanie ćwiczenia kontroli łopatki i ćwiczenia siły barku. Badani ustawiają łopatkę w prawidłowej pozycji spoczynkowej, a następnie wykonują uniesienie w płaszczyźnie łopatki. Cztery ćwiczenia na siłę barku obejmują zginanie barku, odwodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną za pomocą opaski Thera-band.
|
Aktywny komparator: grupa wzmacniająca barki
Uczestnicy grupy wzmacniającej szkaplerz zostaną poproszeni o wykonanie czterech ćwiczeń wzmacniających bark, w tym zgięcie barku, odwodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną z thera-band.
|
Osoby w grupie wzmacniającej szkaplerz zostaną poproszone o wykonanie czterech ćwiczeń wzmacniających bark, w tym zgięcie barku, odwodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną z thera-band.
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa przedmiotowa
Rekrutowani będą zdrowi uczestnicy.
Żadna interwencja nie zostanie zapewniona.
Oceniona zostanie korelacja między pomiarami długości mięśnia piersiowego mniejszego a kinematyką łopatki.
Pomiar będzie taki sam jak w przypadku grupy interwencyjnej mięśnia piersiowego mniejszego i grupy wzmacniającej bark
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Zmiana długości mięśnia piersiowego mniejszego od linii podstawowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Pomiar długości mięśnia piersiowego mniejszego: odległość między wyrostkiem kruczym a czwartym żebrem mierzona taśmą mierniczą w pozycji spoczynkowej.
|
Zmiana długości mięśnia piersiowego mniejszego od linii podstawowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Indeks mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika mięśnia piersiowego mniejszego od wartości wyjściowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Długość mięśnia piersiowego mniejszego podzielono przez wzrost uczestnika i pomnożono przez 100, aby obliczyć wskaźnik mięśnia piersiowego mniejszego
|
Zmiana wskaźnika mięśnia piersiowego mniejszego od wartości wyjściowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Próba napięcia mięśnia piersiowego mniejszego I
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego testu napięcia mięśnia piersiowego mniejszego I po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Naciśnięto wyrostek kruczy badanych, aby łopatka była płaska na łóżku zabiegowym. Jeśli łóżko jest płaskie dla wyniku negatywnego, nie można ustawić łóżka jako pozytywnego.
|
Zmiana od wyjściowego testu napięcia mięśnia piersiowego mniejszego I po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Próba napięcia mięśnia piersiowego mniejszego II
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego testu napięcia mięśnia piersiowego mniejszego II po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Badani zginają się do przodu o 30 stopni i naciskają wyrostek kruczy. Jeśli fizjoterapeuta odczuwa napięcie, to pozytywnie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu napięcia mięśnia piersiowego mniejszego II po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Test postawy okrągłego barku I
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego testu postawy okrągłych barków I po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Zmierzono odległość między tylną krawędzią akromionu a powierzchnią stołu.
|
Zmiana z wyjściowego testu postawy okrągłych barków I po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Test postawy okrągłego barku II
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego testu postawy z okrągłym ramieniem II po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Zmierzono odległość w pionie między tylnym wyrostkiem a łożem zabiegowym, a następnie podzielono przez grubość klatki piersiowej i pomnożono przez 100.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu postawy z okrągłym ramieniem II po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Kinematyka szkaplerza
Ramy czasowe: Zmiana kinematyki łopatki w stosunku do linii podstawowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Kinematyka łopatki, w tym pochylenie do przodu/tyłu, rotacja góra/dół oraz rotacja wewnętrzna/zewnętrzna w uniesieniu łopatki pod kątem 30°, 60°, 90° i 120°, zostanie obliczona i opisana stopniem (°).
|
Zmiana kinematyki łopatki w stosunku do linii podstawowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Wyniki w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
Zmiana z wyjściowej wizualnej skali analogowej po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej DASH po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Maksymalny wynik 100 oznacza najgorszy możliwy stan
|
Zmiana od wartości wyjściowej DASH po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PSFS po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Zidentyfikuj 3 ważne czynności, których nie byli w stanie wykonać.
Minimalny wynik 0 uniemożliwia wykonywanie tych czynności, a maksymalny wynik 10 może nadal wykonywać te czynności tak skutecznie jak wcześniej bez bólu barku.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSFS po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Niezależnie oceniaj samoocenę poprawy u pacjenta.
Minimalny wynik -5 oznacza gorszą sytuację w porównaniu do stanu przed leczeniem.
W porównaniu do okresu przed leczeniem, wynik 0 oznacza brak zmian. W porównaniu do okresu przed leczeniem, wynik 5 oznacza pełne wyzdrowienie.
|
Po 12-krotnej interwencji do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM110136E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa interwencyjna mięśnia piersiowego mniejszego
-
Uludag UniversityZakończony