Sporing av flekk og inhalert nitrogenoksid ved akutt respiratorisk distress-syndrom (NOSPECKLE)
Flekksporingsevaluering av virkningen av inhalert nitrogenoksid på høyre ventrikkel ved akutt respiratorisk distress-syndrom
Acute cor pulmonale er en av dødelige komplikasjoner av mekanisk ventilert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), som kan føre til høyre ventrikkel dysfunksjon og forverre hemodynamikken til pasienten. I flere år har transthorax (TTE) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) erstattet pulmonalarteriekateteret for å overvåke hjertefunksjonen pålitelig og ikke-invasivt.
Flekksporing er en ekkokardiografisk teknikk som tillater en todimensjonal belastningsanalyse (2D) av høyre ventrikkels systoliske funksjon. Høyre ventrikkel global belastning (RVGLS) er en belastningsparameter, som tillater en tidlig og mer nøyaktig diagnose av høyre ventrikkeldysfunksjon enn konvensjonelle parametere.
Dette prosjektet vil bestå av å utføre TTE- og TEE-målinger ved H0, 30min, H1, H2 og H24 etter iNO-administrasjon hos pasienter med ARDS under mekanisk ventilasjon. Pasienten vil bli erklært som responder på iNO hvis det er en økning på mer enn 20 % av PaO2/FiO2. 30 minutter etter en dose på 10 ppm iNO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder > 18 år)
- Innlagt på intensivavdelingen og postoperativ avdeling ved Amiens-Picardie University Hospital
- Pasient med ARDS (definert av Berlin-kriteriene) som krever mekanisk ventilasjon med et P/F-forhold < 200 og som krever iNO
- Begunstiget av trygd
- Signatur på samtykke til å delta i studien av pasienten eller, hvis bevisstløs, hans juridiske representant/nærmeste pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kontraindikasjoner for TEE (større øvre gastrointestinale kirurgi, mediastinal strålebehandling, aktiv øsofagitt, øsofagusvaricer)
- Kontraindikasjoner for plassering av en esophageal sonde (nylig øvre gastrointestinal kirurgi, aktivt sår, aktiv øsofagitt)
- Tilstedeværelse av atrieflimmer ved ekkokardiografiske undersøkelser
- Kontraindikasjoner for administrering av iNO
- Pasienter med kronisk behandling som tillater pulmonal arteriell vasodilatasjon av sildenafil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk funksjon vil bli vurdert med "in speckle tracking RV" i nærvær eller ikke av en respons på iNO 30 minutter etter administrering, systolisk funksjon vil bli vurdert med "in speckle tracking RV" hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS under mekanisk ventilasjon .
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: på 1 time
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurderes ved flekksporing 1 time etter iNO-administrasjon hos iNO-respondere
|
på 1 time
|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: på 1 time
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurderes ved flekksporing 1 time etter iNO-administrasjon i iNO-ikke-respondere
|
på 1 time
|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: ved 2 timer
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurderes ved flekksporing 2 timer etter iNO-administrasjon hos iNO-responderere
|
ved 2 timer
|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: ved 2 timer
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurderes ved flekksporing 2 timer etter iNO-administrasjon i iNO-ikke-respondere
|
ved 2 timer
|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: ved 24 timer
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurderes ved flekksporing 24 timer etter iNO-administrasjon hos iNO-respondere
|
ved 24 timer
|
|
Variasjon fra baseline av systolisk funksjon etter iNO-administrasjon
Tidsramme: på 24 timer
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurderes ved flekksporing 24 timer etter iNO-administrasjon i iNO-ikke-respondere
|
på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .