Speckle Tracking en ingeademd stikstofmonoxide bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (NOSPECKLE)
Speckle Tracking Evaluatie van de impact van ingeademd stikstofmonoxide op de rechterventrikel bij acuut respiratoir noodsyndroom
Acute cor pulmonale is een van de dodelijke complicaties van het mechanisch geventileerde acute respiratory distress syndrome (ARDS), dat kan leiden tot rechterventrikeldisfunctie en de hemodynamica van de patiënt kan verslechteren. Sinds enkele jaren hebben transthoracale (TTE) en transoesofageale echocardiografie (TEE) de longslagaderkatheter vervangen om de hartfunctie betrouwbaar en niet-invasief te controleren.
Speckle tracking is een echocardiografische techniek die een tweedimensionale spanningsanalyse (2D) van de systolische functie van het rechterventrikel mogelijk maakt. Right ventricular global strain (RVGLS) is een strainparameter die een vroege en nauwkeurigere diagnose van rechterventrikeldisfunctie mogelijk maakt dan conventionele parameters.
Dit project zal bestaan uit het uitvoeren van TTE- en TEE-metingen op H0, 30min, H1, H2 en H24 na iNO-toediening bij een patiënt met ARDS onder mechanische beademing. De patiënt wordt responder op iNO verklaard als er een toename is van meer dan 20% van de PaO2/FiO2. 30 minuten na een dosis van 10ppm iNO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar)
- Gehospitaliseerd op de afdeling intensieve zorg en postoperatieve zorg van het Universitair Ziekenhuis Amiens-Picardie
- Patiënt met ARDS (gedefinieerd door de criteria van Berlijn) die mechanische beademing nodig heeft met een P/F-ratio < 200 en waarvoor iNO nodig is
- Begunstigde van de sociale zekerheid
- Ondertekening van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door de patiënt of, indien bewusteloos, zijn wettelijke vertegenwoordiger/nabestaande
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Contra-indicaties voor TEE (grote gastro-intestinale chirurgie, mediastinale radiotherapie, actieve oesofagitis, slokdarmvarices)
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een slokdarmsonde (recente gastro-intestinale chirurgie, actieve zweer, actieve oesofagitis)
- Aanwezigheid van boezemfibrilleren bij echocardiografisch onderzoek
- Contra-indicaties voor de toediening van iNO
- Patiënten met een chronische behandeling die pulmonale arteriële vasodilatatie door sildenafil mogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De systolische functie zal worden beoordeeld met "in speckle tracking RV" in de aanwezigheid of niet van een reactie op iNO 30 minuten na toediening, de systolische functie zal worden beoordeeld met "in speckle tracking RV" bij patiënten met matige tot ernstige ARDS onder mechanische ventilatie .
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: om 1 uur
|
De functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door middel van speckle-tracking 1 uur na iNO-toediening bij iNO-responders
|
om 1 uur
|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: om 1 uur
|
De functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door middel van speckle-tracking 1 uur na iNO-toediening bij iNO-nonresponders
|
om 1 uur
|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: om 2 uur
|
De functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door middel van speckle-tracking 2 uur na iNO-toediening bij iNO-responders
|
om 2 uur
|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: om 2 uur
|
De functie van het rechterventrikel wordt beoordeeld door middel van speckle-tracking 2 uur na iNO-toediening bij iNO-nonresponders
|
om 2 uur
|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: om 24 uur
|
De rechterventrikelfunctie wordt 24 uur na iNO-toediening bij iNO-responders beoordeeld door speckle-tracking
|
om 24 uur
|
|
Variatie van de uitgangswaarde van de systolische functie na iNO-toediening
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Rechterventrikelfunctie wordt 24 uur na iNO-toediening beoordeeld door middel van speckle-tracking bij iNO-nonresponders
|
om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .