Seguimiento de manchas y óxido nítrico inhalado en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (NOSPECKLE)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Speckle Tracking Evaluación del impacto del óxido nítrico inhalado en el ventrículo derecho en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
El cor pulmonale agudo es una de las complicaciones mortales del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) ventilado mecánicamente, que puede provocar disfunción ventricular derecha y empeorar la hemodinámica del paciente. Durante varios años, la ecocardiografía transtorácica (TTE) y transesofágica (TEE) han reemplazado al catéter de la arteria pulmonar para monitorear la función cardíaca de manera confiable y no invasiva.
Speckle tracking es una técnica ecocardiográfica que permite un análisis de tensión bidimensional (2D) de la función sistólica del ventrículo derecho. La tensión global del ventrículo derecho (RVGLS) es un parámetro de tensión que permite un diagnóstico temprano y más preciso de la disfunción del ventrículo derecho que los parámetros convencionales.
Este proyecto consistirá en realizar mediciones de TTE y TEE en H0, 30min, H1, H2 y H24 después de la administración de iNO en pacientes con SDRA bajo ventilación mecánica. El paciente será declarado respondedor al iNO, si hay un aumento de más del 20% de la PaO2/FiO2. 30 minutos después de una dosis de 10ppm de iNO.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad > 18 años)
- Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos y cuidados postoperatorios del Hospital Universitario Amiens-Picardie
- Paciente con SDRA (definido por los criterios de Berlín) que requiere ventilación mecánica con una relación P/F < 200 y que requiere ONi
- Beneficiario de la seguridad social
- Firma del consentimiento para participar en el estudio por parte del paciente o, en caso de inconsciencia, de su representante legal/familiar
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Contraindicaciones de la ETE (cirugía mayor del tubo digestivo alto, radioterapia mediastínica, esofagitis activa, várices esofágicas)
- Contraindicaciones para la colocación de una sonda esofágica (cirugía digestiva alta reciente, úlcera activa, esofagitis activa)
- Presencia de fibrilación auricular en exámenes ecocardiográficos
- Contraindicaciones para la administración de ONi
- Pacientes con tratamiento crónico que permita la vasodilatación arterial pulmonar por sildenafilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluará la función sistólica con “in speckle tracking RV” en presencia o no de respuesta al iNO 30 minutos después de su administración, se evaluará la función sistólica con “in speckle tracking RV” en pacientes con SDRA moderado a severo bajo ventilación mecánica .
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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La función del ventrículo derecho se evalúa mediante el seguimiento de manchas 1 hora después de la administración de ONi en respondedores de ONi
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a las 1 hora
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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La función del ventrículo derecho se evalúa mediante el seguimiento de manchas 1 hora después de la administración de iNO en pacientes que no responden a iNO
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a las 1 hora
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: a las 2 horas
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La función del ventrículo derecho se evalúa mediante el seguimiento de manchas 2 horas después de la administración de ONi en respondedores de ONi
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a las 2 horas
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: a las 2 horas
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La función del ventrículo derecho se evalúa mediante el seguimiento de manchas 2 horas después de la administración de iNO en pacientes que no responden a iNO
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a las 2 horas
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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La función del ventrículo derecho se evalúa mediante el seguimiento de manchas a las 24 horas después de la administración de ONi en respondedores de ONi
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a las 24 horas
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Variación desde el inicio de la función sistólica después de la administración de ONi
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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La función del ventrículo derecho se evalúa mediante el seguimiento de manchas 24 horas después de la administración de iNO en pacientes que no responden a iNO
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a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .