Brystfysioterapi hos pasienter som venter på allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon"
21. oktober 2021 oppdatert av: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Brystfysioterapi hos pasienter som venter på allogen hematopoietisk stamcelle
evaluere effekten av brystfysioterapi (CPT) utført i perioden før transplantasjon på spirometriske verdier samt respiratorisk muskelstyrke (RMS) hos pasienter som venter på allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasienter som er planlagt for HSCT ved benmargstransplantasjon vil tilfeldig fordeles i to grupper; en vil motta brystfysioterapi i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling og kontrollgruppen vil kun få rutinemessig medisinsk behandling.
Utfall vil være en lungefunksjon som vil bli målt ved spirometri og respiratorisk muskelstyrkemåling med respiratorisk trykkmåler.
Målinger vil være før tre uker før da ved slutten av behandlingen rett før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og siste vurdering tre uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon for alle målte variabler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nnjkjk
-
Giza, Nnjkjk, Egypt, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble innlagt fortløpende på HSCT-enheten, fullførte induksjonsterapien og ventet på allogen HSCT-studie. Kandidatenes alder fra 40-55 år, både menn og kvinner vil bli inkludert, ikke-røykere, ikke-alkoholikere, pasienter som er medisinsk godkjent for trening som bestemt av transplantasjonslegen; pasienter som kan forstå opplæringsinstruksjoner og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- feber
- røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A: Brystfysioterapi
Pasienter i gruppe A vil få CPT-program daglig i tre uker før HSCT (sykehusopphold for allogen-HCT).
Programmet består av postural drenering, diafragmatisk pusteøvelser, hosting, huffing, perkusjon, risting og trening ved bruk av et incentivspirometer i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling.
Den totale varigheten av hver CPT-sesjon varierte fra 45-60 minutter i henhold til pasientens toleranse.
Valget av luftveisklaringsmetode som skal brukes avhenger av to faktorer; pasientens preferanser og den individuelle responsen til pasienten på behandlingen.
|
Programmet vil bestå av postural drenering, diafragmatisk pusteøvelser, hosting, huffing, perkusjon, risting og trening ved bruk av et incentivspirometer i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling
Andre navn:
medisinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (B): Rutinemessig medisinsk behandling
pasienter i gruppe B vil få rutinemessig medisinsk behandling
|
medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometritiltak 1
Tidsramme: Endring fra baseline (tre uker før HSCT), slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) til tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet i ett sekund (FEV1), FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av FVC-manøveren
|
Endring fra baseline (tre uker før HSCT), slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) til tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
|
Spirometritiltak 2
Tidsramme: Endring fra baseline (tre uker før HSCT), slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) til tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
den tvungne vitale kapasiteten (FVC) For å måle FVC inhalerer pasienten maksimalt, og puster deretter ut så raskt og så fullstendig som mulig.
|
Endring fra baseline (tre uker før HSCT), slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) til tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
|
Spirometritiltak 3
Tidsramme: Endring fra baseline (tre uker før HSCT), slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) til tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
forholdet mellom FEV1 og FVC
|
Endring fra baseline (tre uker før HSCT), slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) til tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke (RMS)
Tidsramme: En baseline-vurdering vil bli gjort tre uker før HSCT (T0), deretter ved slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) og den siste vurderingen tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP eller PImax) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP eller PEmax) vil bli målt for å vurdere respiratorisk muskelstyrke (RMS) ved bruk av MicroMedical MicroRPM 01 (Respiratory Pressure Meter) i henhold til ATS/ERS retningslinjer
|
En baseline-vurdering vil bli gjort tre uker før HSCT (T0), deretter ved slutten av behandlingen umiddelbart før HSCT(T1) og den siste vurderingen tre uker etter HSCT(T2) for alle målte variabler.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- stem cell
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .