Borstfysiotherapie bij patiënten die wachten op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie"
21 oktober 2021 bijgewerkt door: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Borstfysiotherapie bij patiënten die wachten op allogene hematopoietische stamcellen
evalueer de werkzaamheid van fysiotherapie op de borst (CPT) uitgevoerd tijdens de pre-transplantatieperiode op spirometrische waarden en respiratoire spierkracht (RMS) bij patiënten die wachten op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten gepland voor HSCT bij de beenmergtransplantatie zullen willekeurig in twee groepen worden ingedeeld; één krijgt fysiotherapie op de borst naast de gebruikelijke medische behandeling en de controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke medische behandeling.
De resultaten zijn een longfunctie die wordt gemeten door middel van spirometrie en een meting van de ademhalingsspierkracht door middel van een ademhalingsdrukmeter.
Metingen zullen vóór drie weken vóór en aan het einde van de behandeling onmiddellijk vóór hematopoëtische stamceltransplantatie plaatsvinden en de laatste beoordeling drie weken na hematopoëtische stamceltransplantatie voor alle gemeten variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nnjkjk
-
Giza, Nnjkjk, Egypte, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die achtereenvolgens op de HSCT-eenheid werden opgenomen, voltooiden de inductietherapie en wachtten op de allogene HSCT-studie. Kandidaten in de leeftijd van 40-55 jaar oud, zowel mannen als vrouwen, zullen worden opgenomen, patiënten die niet roken, patiënten die geen alcohol drinken, patiënten die medisch zijn goedgekeurd om te oefenen zoals besloten door de transplantatiearts; patiënten die trainingsinstructies kunnen begrijpen en het onderzoeksprotocol kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- koorts
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A: Borstfysiotherapie
Patiënten in groep A krijgen dagelijks een CPT-programma gedurende drie weken voorafgaand aan HSCT (ziekenhuisopname voor allogene HCT).
Het programma bestaat uit houdingsdrainage, diafragmatische ademhalingsoefeningen, hoesten, puffen, percussie, trillen en oefentraining met behulp van een stimulerende spirometer naast de routinematige medische behandeling.
De totale duur van elke CPT-sessie varieerde van 45-60 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De keuze van de luchtwegklaringsmethode die zal worden toegepast hangt af van twee factoren; voorkeur van de patiënt en de individuele reactie van de patiënt op de behandeling.
|
Het programma zal bestaan uit houdingsdrainage, diafragmatische ademhalingsoefeningen, hoesten, puffen, percussie, trillen en oefentraining met behulp van een stimulerende spirometer naast de routinematige medische behandeling
Andere namen:
medische behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (B): Routinematige medische behandeling
patiënten in groep B krijgen routinematige medische behandeling
|
medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrische maatregelen1
Tijdsspanne: Verandering van baseline (drie weken voor HSCT), het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) naar drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
Het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1), FEV1 is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van de FVC-manoeuvre
|
Verandering van baseline (drie weken voor HSCT), het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) naar drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
|
Spirometrische maatregelen2
Tijdsspanne: Verandering van baseline (drie weken voor HSCT), het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) naar drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
de geforceerde vitale capaciteit (FVC) Om de FVC te meten, ademt de patiënt maximaal in en ademt vervolgens zo snel en volledig mogelijk uit.
|
Verandering van baseline (drie weken voor HSCT), het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) naar drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
|
Spirometrische maatregelen3
Tijdsspanne: Verandering van baseline (drie weken voor HSCT), het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) naar drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
de relatie tussen FEV1 en FVC
|
Verandering van baseline (drie weken voor HSCT), het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) naar drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht (RMS)
Tijdsspanne: Drie weken voor HSCT (T0) wordt een nulmeting uitgevoerd, vervolgens aan het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) en de laatste beoordeling drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
Maximale inademingsdruk (MIP of PImax) en maximale uitademingsdruk (MEP of PEmax) worden gemeten om de ademhalingsspierkracht (RMS) te beoordelen met behulp van MicroMedical MicroRPM 01 (ademhalingsdrukmeter) volgens de ATS/ERS-richtlijnen
|
Drie weken voor HSCT (T0) wordt een nulmeting uitgevoerd, vervolgens aan het einde van de behandeling direct voor HSCT(T1) en de laatste beoordeling drie weken na HSCT(T2) voor alle gemeten variabelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: INTSAR S WAKED, PHD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- stem cell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .