TMS for å forbedre responshemming hos ungdom med OCD
7. januar 2025 oppdatert av: Kristen Benito, Bradley Hospital
Studien skal undersøke om hemming av det pre-supplerende motoriske området (pSMA) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) normaliserer aktivitet i pSMA-tilkoblede kretsløp, forbedrer responshemming og reduserer tvangshandlinger hos ungdom med OCD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-18 år
- Tilstedeværelse av OCD, som indikert av poengsum på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
- Pasienten og en forelder snakker engelsk flytende (for å sikre forståelse av studietiltak og instruksjoner
- Høyrehendt
- Hvis du tar psykotrope medisiner, har disse vært stabile i > 6 uker og forventes å forbli stabile i den ca. 3-ukers studieprotokollen
- Hvis for øyeblikket er i psykoterapi, har symptomforbedring platået (ingen bedring de siste 6 ukene og symptomene forventes å forbli stabile i den ca. 3-ukers studieprotokollen)
Ekskluderingskriterier:
• Medisinske tilstander kontraindisert for TMS eller EEG, inkludert historie med intrakraniell patologi, økt intrakranielt trykk, epilepsi eller anfall, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneslag, implantert medisinsk utstyr, mulig graviditet (kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon), eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand (merk at sykehistorien vil bli gjennomgått av en studielege før TMS-administrasjon)
- Metall i hodet, unntatt munnen (f.eks. cochleaimplantat, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Aktiv suicidalitet eller psykose
- Eksisterende diagnose av bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse, mental retardasjon eller kognitiv funksjonshemming
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Tar en sentralstimulerende medisin (og ikke vil gi avkall på studiebesøksdager)
- Tar medisiner med potensial til å senke anfallsterskelen (f.eks. nevroleptika, antipsykotika)
- Pasienten er en avdeling i staten
- Familiehistorie med epilepsi
- Historien om synkope
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TMS ved besøk 1, Sham ved besøk 2
Ved besøk 1 vil deltakerne motta aktiv TMS ved bruk av kontinuerlig theta-burst over preSMA.
Ved besøk 2 vil deltakerne motta falsk (falsk) TMS på samme sted.
|
Alle tenåringer vil motta aktiv TMS; de vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv TMS ved enten besøk 1 eller besøk 2 (ordre motvekt)
|
|
Annen: Sham ved besøk 1, TMS ved besøk 2
Ved besøk 2 vil deltakerne motta aktiv TMS ved bruk av kontinuerlig theta-burst over preSMA.
Ved besøk 1 vil deltakerne motta falsk (falsk) TMS på samme sted.
|
Alle tenåringer vil motta aktiv TMS; de vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktiv TMS ved enten besøk 1 eller besøk 2 (ordre motvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i responstid på stoppforsøk av stoppsignaloppgaven
Tidsramme: Endre fra PRE (innen 1 time før) til å legge ut (innen 1 time etter) inngrep
|
Datastyrt oppgave, der kortere responstid (i millisekunder) indikerer bedre ytelse
|
Endre fra PRE (innen 1 time før) til å legge ut (innen 1 time etter) inngrep
|
|
Endring i frontosentral P3 -amplitude på elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endre fra Pre (innen 1 time før) til å legge ut (innen 1 time etter) inngrep
|
Elektroencephalogram (EEG) målte amplitude på vellykkede stoppforsøk av stoppsignaloppgaven (SST).
Beregnet ved gjennomsnittlig epoker av vellykkede stoppforsøk tidslåst til stoppsignalet fra midtlinjeelektroden (CZ).
|
Endre fra Pre (innen 1 time før) til å legge ut (innen 1 time etter) inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport symptomspørsmål
Tidsramme: Legg ut (innen 1 time etter) intervensjon
|
Selvtvurderte tvang på en 0-5 skala med én artikkel, der høyere score indikerer flere tvang
|
Legg ut (innen 1 time etter) intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1697181
- 5P20GM130452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .