TMS til forbedring af responshæmning hos unge med OCD
7. januar 2025 opdateret af: Kristen Benito, Bradley Hospital
Studiet vil undersøge, om hæmning af det præ-supplerende motoriske område (pSMA) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) normaliserer aktivitet i pSMA-forbundne kredsløb, forbedrer responshæmning og reducerer tvangshandlinger hos unge med OCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-18 år
- Tilstedeværelse af OCD, som angivet ved score på børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
- Patient og en forælder taler engelsk flydende (for at sikre forståelse af undersøgelsesforanstaltninger og instruktioner
- Højrehåndet
- Hvis du tager psykotrope lægemidler, har disse været stabile i > 6 uger og forventes at forblive stabile i den ca. 3-ugers undersøgelsesprotokol
- Hvis der i øjeblikket er i psykoterapi, er symptomforbedring plateauet (ingen forbedring inden for de seneste 6 uger og symptomer forventes at forblive stabile i den ca. 3-ugers undersøgelsesprotokol)
Ekskluderingskriterier:
• Medicinske tilstande kontraindiceret for TMS eller EEG, inklusive historie med intrakraniel patologi, øget intrakranielt tryk, epilepsi eller anfald, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, slagtilfælde, implanteret medicinsk udstyr, mulig graviditet (kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention), eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand (bemærk, at sygehistorien vil blive gennemgået af en undersøgelseslæge før TMS-administration)
- Metal i hovedet, undtagen mund (f.eks. cochleaimplantat, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Aktiv suicidalitet eller psykose
- Eksisterende diagnose af bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse, mental retardering eller kognitiv funktionsnedsættelse
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Tager en stimulerende medicin (og ikke villig til at give afkald på studiebesøgsdage)
- Indtagelse af medicin med mulighed for at sænke anfaldstærsklen (f.eks. neuroleptika, antipsykotika)
- Patienten er en afdeling i staten
- Familiehistorie med epilepsi
- Historien om synkope
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TMS ved besøg 1, Sham ved besøg 2
Ved besøg 1 vil deltagerne modtage aktiv TMS ved hjælp af kontinuerlig theta burst over preSMA.
Ved besøg 2 vil deltagerne modtage falsk (falsk) TMS samme sted.
|
Alle teenagere vil modtage aktiv TMS; de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv TMS ved enten besøg 1 eller besøg 2 (ordre modvægt)
|
|
Andet: Sham ved besøg 1, TMS ved besøg 2
Ved besøg 2 vil deltagerne modtage aktiv TMS ved hjælp af kontinuerlig theta burst over preSMA.
Ved besøg 1 vil deltagerne modtage falsk (falsk) TMS samme sted.
|
Alle teenagere vil modtage aktiv TMS; de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktiv TMS ved enten besøg 1 eller besøg 2 (ordre modvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i responstid ved stopforsøg med stopsignalopgaven
Tidsramme: Skift fra før (inden for 1 time før) til post (inden for 1 time efter) intervention
|
Computeriseret opgave, hvor kortere responstid (i millisekunder) indikerer bedre ydelse
|
Skift fra før (inden for 1 time før) til post (inden for 1 time efter) intervention
|
|
Ændring i frontocentral P3 -amplitude på elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Skift fra før (inden for 1 time før) til post (inden for 1 time efter) intervention
|
Elektroencefalogram (EEG) målte amplitude på vellykkede stopforsøg med stopsignalopgaven (SST).
Beregnet ved gennemsnit af epokerne af vellykkede stopforsøg tidslåst til stopsignalet fra midtlinieelektroden (CZ).
|
Skift fra før (inden for 1 time før) til post (inden for 1 time efter) intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om selvrapporteringssymptom
Tidsramme: Indlæg (inden for 1 time efter) intervention
|
Selvklassificerede tvang på en enkelt-vare 0-5 skala, hvor højere score indikerer flere tvang
|
Indlæg (inden for 1 time efter) intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1697181
- 5P20GM130452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .