TMS voor het verbeteren van responsinhibitie bij adolescenten met OCS
7 januari 2025 bijgewerkt door: Kristen Benito, Bradley Hospital
De studie zal onderzoeken of remming van het pre-supplementaire motorgebied (pSMA) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de activiteit in pSMA-verbonden circuits normaliseert, de responsremming verbetert en dwanghandelingen vermindert bij adolescenten met OCS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-18 jaar
- Aanwezigheid van OCS, zoals aangegeven door score op de Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
- Patiënt en één ouder spreken vloeiend Engels (om ervoor te zorgen dat de maatregelen en instructies van het onderzoek begrepen worden
- Rechtshandig
- Als psychotrope medicatie wordt gebruikt, zijn deze gedurende > 6 weken stabiel en zullen naar verwachting stabiel blijven gedurende het studieprotocol van ongeveer 3 weken
- Als er momenteel psychotherapie is, is de verbetering van de symptomen afgevlakt (geen verbetering in de afgelopen 6 weken en de symptomen zullen naar verwachting stabiel blijven gedurende het studieprotocol van ongeveer 3 weken)
Uitsluitingscriteria:
• Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor TMS of EEG, waaronder een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie, verhoogde intracraniale druk, epilepsie of epileptische aanvallen, traumatisch hersenletsel, hersentumor, beroerte, geïmplanteerde medische hulpmiddelen, mogelijke zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd gebruikt geen effectieve anticonceptie), of elke andere ernstige medische aandoening (houd er rekening mee dat de medische geschiedenis zal worden beoordeeld door een onderzoeksarts voorafgaand aan TMS-toediening)
- Metaal in het hoofd, behalve mond (bijv. cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips)
- Actieve suïcidaliteit of psychose
- Bestaande diagnose van bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis, mentale retardatie of cognitieve beperking
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Een stimulerend medicijn nemen (en niet bereid zijn af te zien van studiebezoekdagen)
- Medicijnen nemen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. neuroleptica, antipsychotica)
- Patiënt is een afdeling van de staat
- Familiegeschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van syncope
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TMS bij bezoek 1, Sham bij bezoek 2
Bij bezoek 1 ontvangen deelnemers actieve TMS met behulp van continue theta-burst over de preSMA.
Bij Bezoek 2 ontvangen deelnemers nep-TMS op dezelfde locatie.
|
Alle tieners krijgen actieve TMS; ze worden willekeurig toegewezen om actieve TMS te ontvangen bij bezoek 1 of bezoek 2 (volgorde gecompenseerd)
|
|
Ander: Sham bij bezoek 1, TMS bij bezoek 2
Bij bezoek 2 ontvangen deelnemers actieve TMS met behulp van continue theta-burst over de preSMA.
Bij Bezoek 1 ontvangen deelnemers nep-TMS op dezelfde locatie.
|
Alle tieners krijgen actieve TMS; ze worden willekeurig toegewezen om actieve TMS te ontvangen bij bezoek 1 of bezoek 2 (volgorde gecompenseerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de responstijd bij stopproeven van de stop -signaaltaak
Tijdsspanne: Verander van pre (binnen 1 uur eerder) naar post (binnen 1 uur na) interventie
|
Geautomatiseerde taak, waarbij kortere responstijd (in milliseconden) betere prestaties aangeeft
|
Verander van pre (binnen 1 uur eerder) naar post (binnen 1 uur na) interventie
|
|
Verandering in frontocentrale P3 -amplitude op elektro -encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verander van pre (binnen 1 uur eerder) naar post (binnen 1 uur na) interventie
|
Elektro -encefalogram (EEG) gemeten amplitude bij succesvolle stopproeven van de stop -signaaltaak (SST).
Berekend door het gemiddelde van de tijdvakken van succesvolle stopproeven die tijd vergrendelen naar het stopsignaal van de middellijn elektrode (CZ).
|
Verander van pre (binnen 1 uur eerder) naar post (binnen 1 uur na) interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage symptoomvraag
Tijdsspanne: Post (binnen 1 uur na) interventie
|
Zelf beoordeelde dwang op een schaal van een single-item 0-5, waarbij hogere scores meer dwangboeken aangeven
|
Post (binnen 1 uur na) interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1697181
- 5P20GM130452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .