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TMS zur Verbesserung der Reaktionshemmung bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen

7. Januar 2025 aktualisiert von: Kristen Benito, Bradley Hospital
In der Studie wird untersucht, ob die Hemmung des präsupplementären motorischen Bereichs (pSMA) mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) die Aktivität in pSMA-verbundenen Schaltkreisen normalisiert, die Reaktionshemmung verbessert und Zwänge bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Emma Pendleton Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-18 Jahre
  • Vorliegen einer Zwangsstörung, angezeigt durch die Bewertung auf der Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder
  • Der Patient und ein Elternteil sprechen fließend Englisch (um sicherzustellen, dass die Studienmaßnahmen und -anweisungen verstanden werden).
  • Rechtshändig
  • Wenn psychotrope Medikamente eingenommen werden, sind diese über > 6 Wochen stabil und werden voraussichtlich auch während des etwa 3-wöchigen Studienprotokolls stabil bleiben
  • Wenn Sie sich derzeit in einer Psychotherapie befinden, hat die Symptomverbesserung ein Plateau erreicht (keine Verbesserung in den letzten 6 Wochen und es wird erwartet, dass die Symptome während des etwa dreiwöchigen Studienprotokolls stabil bleiben).

Ausschlusskriterien:

  • • Erkrankungen, die für TMS oder EEG kontraindiziert sind, einschließlich intrakranieller Pathologien in der Vorgeschichte, erhöhter Hirndruck, Epilepsie oder Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor, Schlaganfall, implantierte medizinische Geräte, mögliche Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden) oder jede andere schwerwiegende Erkrankung (beachten Sie, dass die Krankengeschichte vor der TMS-Verabreichung von einem Studienarzt überprüft wird)

    • Metall im Kopf, außer im Mund (z. B. Cochlea-Implantat, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips)
    • Aktive Suizidalität oder Psychose
    • Bestehende Diagnose einer bipolaren Störung, Autismus-Spektrum-Störung, geistiger Behinderung oder kognitiver Behinderung
    • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
    • Einnahme eines stimulierenden Medikaments (und nicht bereit, auf Studienbesuchstage zu verzichten)
    • Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können (z. B. Neuroleptika, Antipsychotika)
    • Der Patient ist ein Mündel des Staates
    • Familiengeschichte von Epilepsie
    • Geschichte der Synkope

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TMS bei Besuch 1, Sham bei Besuch 2
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer aktives TMS mit kontinuierlichem Theta-Burst über dem preSMA. Bei Besuch 2 erhalten die Teilnehmer am selben Ort ein Schein-TMS.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Alle Teenager erhalten aktives TMS; Ihnen wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie aktives TMS entweder bei Besuch 1 oder bei Besuch 2 erhalten (Reihenfolge ausgeglichen).
Sonstiges: Sham bei Besuch 1, TMS bei Besuch 2
Bei Besuch 2 erhalten die Teilnehmer aktives TMS mit kontinuierlichem Theta-Burst über dem preSMA. Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer am selben Ort ein Schein-TMS.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Alle Teenager erhalten aktives TMS; Ihnen wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie aktives TMS entweder bei Besuch 1 oder bei Besuch 2 erhalten (Reihenfolge ausgeglichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Reaktionszeit bei Stoppversuche der Stop -Signalaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor (innerhalb von 1 Stunde zuvor) zu einer Intervention (innerhalb von 1 Stunde nach) eine Einstellung
Computerisierte Aufgabe, bei der eine kürzere Reaktionszeit (in Millisekunden) eine bessere Leistung anzeigt
Wechseln Sie von vor (innerhalb von 1 Stunde zuvor) zu einer Intervention (innerhalb von 1 Stunde nach) eine Einstellung
Änderung der frontozentralen P3 -Amplitude am Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor (innerhalb von 1 Stunde zuvor) zu einer Intervention (innerhalb von 1 Stunde nach) eine Einstellung
Elektroenzephalogramm (EEG) gemessene Amplitude bei erfolgreichen Stoppversuche der Stop -Signalaufgabe (SST). Berechnet durch Mittelung der Epochen erfolgreicher Stoppversuche, die an das Stoppsignal der Mittellinieelektrode (CZ) zum Stoppssignal zeitbelockt sind.
Wechseln Sie von vor (innerhalb von 1 Stunde zuvor) zu einer Intervention (innerhalb von 1 Stunde nach) eine Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichts-Symptomfrage
Zeitfenster: Post (innerhalb von 1 Stunde später) Intervention
Selbstbewertete Zwänge auf einer Skala mit einem Einzel-Element-0-5, in der höhere Werte mehr Zwänge hinweisen
Post (innerhalb von 1 Stunde später) Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Mitarbeiter

University of Minnesota
Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1697181
  • 5P20GM130452 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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