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TMS per migliorare l'inibizione della risposta negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo

7 gennaio 2025 aggiornato da: Kristen Benito, Bradley Hospital
Lo studio esaminerà se l'inibizione dell'area motoria pre-supplementare (pSMA) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) normalizza l'attività nei circuiti collegati alla pSMA, migliora l'inibizione della risposta e riduce le compulsioni negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Emma Pendleton Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-18 anni
  • Presenza di disturbo ossessivo compulsivo, come indicato dal punteggio sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini
  • Il paziente e un genitore parlano correntemente l'inglese (per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni dello studio
  • Destro
  • Se si assumono farmaci psicotropi, questi sono rimasti stabili per > 6 settimane e dovrebbero rimanere stabili per il protocollo di studio di circa 3 settimane
  • Se attualmente in psicoterapia, il miglioramento dei sintomi si è stabilizzato (nessun miglioramento nelle ultime 6 settimane e i sintomi dovrebbero rimanere stabili per il protocollo di studio di circa 3 settimane)

Criteri di esclusione:

  • • Condizioni mediche controindicate per TMS o EEG, tra cui anamnesi di patologia intracranica, aumento della pressione intracranica, epilessia o convulsioni, trauma cranico, tumore cerebrale, ictus, dispositivi medici impiantati, possibile gravidanza (donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci) o qualsiasi altra grave condizione medica (si noti che l'anamnesi sarà esaminata da un medico dello studio prima della somministrazione di TMS)

    • Metallo nella testa, ad eccezione della bocca (ad esempio, impianto cocleare, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma)
    • Suicidalità attiva o psicosi
    • Diagnosi esistente di disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico, ritardo mentale o disabilità cognitiva
    • Abuso di sostanze o dipendenza
    • Assumere un farmaco stimolante (e non voler rinunciare ai giorni di visita di studio)
    • Assunzione di farmaci con il potenziale per abbassare la soglia convulsiva (ad es. Neurolettici, antipsicotici)
    • Il paziente è un reparto dello stato
    • Storia familiare di epilessia
    • Storia della sincope

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TMS alla visita 1, Sham alla visita 2
Alla visita 1, i partecipanti riceveranno TMS attivo utilizzando il burst theta continuo sulla preSMA. Alla Visita 2, i partecipanti riceveranno un TMS fittizio (falso) nella stessa posizione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Tutti gli adolescenti riceveranno TMS attivo; saranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS attivo alla visita 1 o alla visita 2 (ordine controbilanciato)
Altro: Sham alla visita 1, TMS alla visita 2
Alla visita 2, i partecipanti riceveranno TMS attivo utilizzando il burst theta continuo sulla preSMA. Alla Visita 1, i partecipanti riceveranno un TMS fittizio (falso) nella stessa posizione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Tutti gli adolescenti riceveranno TMS attivo; saranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS attivo alla visita 1 o alla visita 2 (ordine controbilanciato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel tempo di risposta sulle prove di arresto dell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: Cambiare da pre (entro 1 ora prima) a pubblicare (entro 1 ora dall'intervento)
Attività computerizzata, in cui tempi di risposta più brevi (in millisecondi) indicano prestazioni migliori
Cambiare da pre (entro 1 ora prima) a pubblicare (entro 1 ora dall'intervento)
Cambiamento nell'ampiezza Frontocentral P3 sull'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Cambiare da pre (entro 1 ora prima) a pubblicare (entro 1 ora dall'intervento)
L'elettroencefalogramma (EEG) ha misurato l'ampiezza su prove di arresto riuscite dell'attività del segnale di arresto (SST). Calcolato mediante la media delle epoche di prove di arresto riuscite, bloccati nel segnale di arresto dall'elettrodo della linea mediana (CZ).
Cambiare da pre (entro 1 ora prima) a pubblicare (entro 1 ora dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda sul sintomo di auto-segnalazione
Lasso di tempo: Post (entro 1 ora dall'intervento)
Compulsioni auto-valutate su una scala 0-5 a singolo elemento, in cui punteggi più alti indicano più compulsioni
Post (entro 1 ora dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

University of Minnesota
Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1697181
  • 5P20GM130452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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