TMS para mejorar la inhibición de la respuesta en adolescentes con TOC
7 de enero de 2025 actualizado por: Kristen Benito, Bradley Hospital
El estudio examinará si la inhibición del área motora presuplementaria (pSMA) mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) normaliza la actividad en los circuitos conectados a pSMA, mejora la inhibición de la respuesta y reduce las compulsiones en adolescentes con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-18 años
- Presencia de TOC, según lo indicado por la puntuación en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
- El paciente y uno de los padres hablan inglés con fluidez (para garantizar la comprensión de las medidas e instrucciones del estudio)
- Diestro
- Si toma medicamentos psicotrópicos, estos se han mantenido estables durante > 6 semanas y se espera que se mantengan estables durante el protocolo de estudio de aproximadamente 3 semanas.
- Si actualmente está en psicoterapia, la mejoría de los síntomas se ha estancado (sin mejoría en las últimas 6 semanas y se espera que los síntomas permanezcan estables durante el protocolo de estudio de aproximadamente 3 semanas)
Criterio de exclusión:
• Condiciones médicas contraindicadas para TMS o EEG, incluidos antecedentes de patología intracraneal, aumento de la presión intracraneal, epilepsia o convulsiones, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, dispositivos médicos implantados, posible embarazo (mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo eficaz), o cualquier otra afección médica grave (tenga en cuenta que el historial médico será revisado por un médico del estudio antes de la administración de TMS)
- Metal en la cabeza, excepto en la boca (p. ej., implante coclear, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas)
- Suicidio activo o psicosis
- Diagnóstico existente de trastorno bipolar, trastorno del espectro autista, retraso mental o discapacidad cognitiva
- Abuso o dependencia de sustancias
- Tomar un medicamento estimulante (y no estar dispuesto a renunciar a los días de visita del estudio)
- Tomar medicamentos con el potencial de reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, neurolépticos, antipsicóticos)
- El paciente está bajo la tutela del estado
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Historia del síncope
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TMS en la visita 1, Sham en la visita 2
En la visita 1, los participantes recibirán TMS activo usando una ráfaga theta continua sobre el preSMA.
En la Visita 2, los participantes recibirán TMS simulado (falso) en el mismo lugar.
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Todos los adolescentes recibirán TMS activo; serán asignados aleatoriamente para recibir TMS activo en la visita 1 o en la visita 2 (orden contrabalanceado)
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Otro: Sham en la visita 1, TMS en la visita 2
En la visita 2, los participantes recibirán TMS activo usando ráfagas theta continuas sobre el preSMA.
En la Visita 1, los participantes recibirán TMS simulado (falso) en la misma ubicación.
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Todos los adolescentes recibirán TMS activo; serán asignados aleatoriamente para recibir TMS activo en la visita 1 o en la visita 2 (orden contrabalanceado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de respuesta en las pruebas de detención de la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio de pre (dentro de 1 hora antes) a la intervención de poste (dentro de 1 hora posterior)
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Tarea computarizada, donde el tiempo de respuesta más corto (en milisegundos) indica un mejor rendimiento
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Cambio de pre (dentro de 1 hora antes) a la intervención de poste (dentro de 1 hora posterior)
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Cambio en amplitud frontocentral P3 en electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambiar de pre (dentro de 1 hora antes) a la intervención de poste (dentro de 1 hora posterior)
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Electroencefalograma (EEG) midió la amplitud en los ensayos de parada exitosos de la tarea de señal de parada (SST).
Calculado promediando las épocas de las pruebas de parada exitosas bloqueadas a la señal de parada desde el electrodo de la línea media (CZ).
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Cambiar de pre (dentro de 1 hora antes) a la intervención de poste (dentro de 1 hora posterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pregunta de síntomas de autoinforme
Periodo de tiempo: Publicar (dentro de 1 hora posterior) intervención
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Compulsiones autoevaluadas en una escala 0-5 de un solo ítem, donde las puntuaciones más altas indican más compulsiones
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Publicar (dentro de 1 hora posterior) intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1697181
- 5P20GM130452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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