TMS az OCD-ben szenvedő serdülők válaszgátlásának javítására
2025. január 7. frissítette: Kristen Benito, Bradley Hospital
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a pre-kiegészítő motoros terület (pSMA) gátlása koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) normalizálja-e az aktivitást a pSMA-hoz csatlakoztatott áramkörökben, javítja-e a válaszgátlást, és csökkenti-e az OCD-s serdülők kényszereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Riverside, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Emma Pendleton Bradley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 13-18 év
- OCD jelenléte, amint azt a Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála pontszáma jelzi
- A beteg és az egyik szülő folyékonyan beszél angolul (a vizsgálati intézkedések és utasítások megértésének biztosítása érdekében
- Jobbkezes
- Ha pszichotróp gyógyszereket szed, ezek több mint 6 hétig stabilak, és várhatóan stabilak maradnak a körülbelül 3 hetes vizsgálati protokollig
- Ha jelenleg pszichoterápiás kezelésben részesül, a tünetek javulása megszilárdult (nincs javulás az elmúlt 6 hétben, és a tünetek várhatóan stabilak maradnak a körülbelül 3 hetes vizsgálati protokoll alatt)
Kizárási kritériumok:
• TMS-re vagy EEG-re ellenjavallt egészségügyi állapotok, beleértve a kórelőzményben szereplő intracranialis patológiát, megnövekedett koponyaűri nyomást, epilepsziát vagy görcsrohamokat, traumás agysérülést, agydaganatot, stroke-ot, beültetett orvosi eszközöket, lehetséges terhességet (termékeny korú nő nem használ hatékony fogamzásgátlást), vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot (vegye figyelembe, hogy a TMS beadása előtt egy vizsgálati orvos felülvizsgálja az anamnézist)
- Fém a fejben, kivéve a szájat (pl. cochleáris implantátum, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek)
- Aktív öngyilkosság vagy pszichózis
- Bipoláris zavar, autizmus spektrum zavar, mentális retardáció vagy kognitív fogyatékosság meglévő diagnózisa
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Serkentő gyógyszer szedése (és nem hajlandó lemondani a tanulmányi látogatás napjáról)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (például neuroleptikumok, antipszichotikumok)
- A beteg az állam osztálya
- Epilepsziás családi anamnézis
- A syncope története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TMS az 1. látogatáskor, Sham a 2. látogatáskor
Az 1. látogatás alkalmával a résztvevők aktív TMS-t kapnak a preSMA-n keresztül folyamatos théta burst használatával.
A 2. látogatás alkalmával a résztvevők színlelt (hamis) TMS-t kapnak ugyanazon a helyen.
|
Minden tinédzser aktív TMS-t fog kapni; véletlenszerűen lesznek kijelölve, hogy aktív TMS-t kapjanak az 1. vagy a 2. látogatás során (a sorrend ellensúlyozva)
|
|
Egyéb: Hamis az 1. látogatásnál, TMS a 2. látogatásnál
A 2. látogatás során a résztvevők aktív TMS-t kapnak a preSMA-n keresztüli folyamatos théta burst használatával.
Az 1. látogatáskor a résztvevők színlelt (hamis) TMS-t kapnak ugyanazon a helyen.
|
Minden tinédzser aktív TMS-t fog kapni; véletlenszerűen lesznek kijelölve, hogy aktív TMS-t kapjanak az 1. vagy a 2. látogatás során (a sorrend ellensúlyozva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a válaszidőben a stop jel feladat stop próbáinál
Időkeret: Változtasson (1 órán belül) az előzetesről (1 órán belül) beavatkozásra
|
Számítógépes feladat, ahol a rövidebb válaszidő (milliszekundumban) a jobb teljesítményt jelzi
|
Változtasson (1 órán belül) az előzetesről (1 órán belül) beavatkozásra
|
|
A frontocentral P3 amplitúdójának változása az elektroencephalogramon (EEG)
Időkeret: Változtasson (1 órán belül) az előzetesről (1 órán belül) beavatkozásra
|
Az elektroencephalogram (EEG) mért amplitúdót mért a stop jel feladat sikeres stop kísérletein.
Számítva úgy, hogy a sikeres stop kísérletek korszakát átlagolják, a középső vonal elektróda (CZ) stop jelre zárva.
|
Változtasson (1 órán belül) az előzetesről (1 órán belül) beavatkozásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önjelentés tüneti kérdés
Időkeret: hozzászólás (1 órán belül) beavatkozás
|
Önértékelt kényszerek egy tétel 0-5 skálán, ahol a magasabb pontszámok több kényszert jeleznek
|
hozzászólás (1 órán belül) beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen Benito, PhD, Bradley Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1697181
- 5P20GM130452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .