- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108441
Ultralyd og MR-måling av Quadriceps Femoris-muskel hos kritisk syke barn (Echo-QF-IRM)
Sammenligning av Quadriceps Femoris-målinger hos kritisk syke barn, ved bruk av ultralyd ved sengen og magnetisk resonansavbildning
Et stort flertall av barn innlagt på pediatrisk intensivbehandling (PICU) har vaklende vekst under innleggelsen. Tap av muskelmasse er et tidlig, intenst og hyppig fenomen i denne settingen, som er assosiert med svekkede resultater. Nyere internasjonale retningslinjer anbefaler å overvåke både ernæringsstatus og muskelmasse under hele sykehusoppholdet. Nyere studier har brukt målinger av quadriceps femoris (QF) som et surrogat for vurdering av mager masse, og overvåket dem med ultralyd ved sengekanten (QF-tykkelse og QF-tverrsnittsareal). Imidlertid har ikke interoperatorreproduserbarheten for ultralyd tverrsnittsareal blitt validert så langt, og ingen av disse ultralydmålingene har blitt validert mot deres gullstandard, dvs. magnetisk resonansavbildningsmålinger. Denne valideringsprosessen bør utføres for å tillate tolkning av muskelmålinger med ultralyd, før implementering av ultralydmålinger i klinisk praksis.
Vi antar at ultralydmålinger av QF-tykkelse og tverrsnittsareal er pålitelige sammenlignet med gullstandarden for magnetisk resonansavbildning, og at QF-tverrsnittsareal har en pålitelig reproduserbarhet mellom operatører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrike, 69500
- Paediatric intensive care - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kritisk syke barn fra 0 til 17 år
- magnetisk resonansavbildning planlagt av enhver medisinsk årsak
- bedøvet barn uansett medisinsk årsak
- fravær av foreldrenes/pasientens avslag på å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- medfødt nevromuskulær sykdom
- ingen mulig tilgang til låret (f.eks. dressing, avløp, gips)
- anatomisk anomali i lemmen, som ville kompromittere lokaliserende lårlandemerker (patella, lyske)
- manglende evne til å få lemmerhvile og/eller dekontraksjon av lårmuskelen
- risiko indusert ved mobilisering av pasienten for ultralyd eller magnetisk resonansavbildning
- fravær av sosialforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekko
Ultralyd og magnetisk resonansavbildningsmålinger av quadriceps femoris
|
Hos sederte kritisk syke barn vil quadriceps femoris tykkelse og tverrsnittsareal bli målt med ultralyd ved lår ved sengen, utført av to trente operatører etter hverandre.
Disse to målingene vil også bli gjort på nøyaktig samme sted på en magnetisk resonansavbildning på tvers av låret, for å gjøre det mulig å sammenligne dem med ultralydmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraklasse korrelasjonskoeffisient mellom ultralydmålinger og magnetisk resonansavbildningsmålinger
Tidsramme: Alle ultralydmålinger vil bli gjort samme dag som magnetresonansavbildningen, i 6 timers rekkevidde før eller etter magnetresonansavbildningen.
|
Gjennomsnittet av 4 målinger av quadriceps femoris tykkelse og gjennomsnittet av 3 målinger av quadriceps femoris tverrsnittsareal, utført ved ultralyd, vil bli sammenlignet med målingene utført ved magnetisk resonansavbildning
|
Alle ultralydmålinger vil bli gjort samme dag som magnetresonansavbildningen, i 6 timers rekkevidde før eller etter magnetresonansavbildningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: VALLA Frédéric, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .