- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108441
Ultraljud och MRT-mätning av Quadriceps Femoris-muskel hos kritiskt sjuka barn (Echo-QF-IRM)
Jämförelse av Quadriceps Femoris-mätningar hos kritiskt sjuka barn, med ultraljud vid sängkanten och magnetisk resonanstomografi
En stor majoritet av barn som lagts in på pediatrisk intensivvård (PICU) uppvisar vacklar tillväxt under inläggningen. Förlust av muskelmassa är ett tidigt, intensivt och frekvent fenomen i denna miljö, vilket är förknippat med försämrade resultat. Nya internationella riktlinjer rekommenderar att man övervakar både näringsstatus och muskelmassa under hela sjukhusvistelsen. Nyligen genomförda studier har använt quadriceps femoris (QF)-mätningar som ett surrogat för bedömning av mager massa, och övervakat dem med ultraljud vid sängkanten (QF-tjocklek och QF-tvärsnittsarea). Emellertid har interoperatorreproducerbarheten för ultraljuds tvärsnittsarea inte validerats hittills, och ingen av dessa ultraljudsmätningar har validerats mot deras guldstandard, dvs. magnetiska resonansavbildningsmätningar. Denna valideringsprocess bör utföras för att möjliggöra tolkning av muskelmätningar med ultraljud, innan ultraljudsmätningar implementeras i klinisk praxis.
Vi antar att ultraljudsmätningar av QF-tjocklek och tvärsnittsarea är tillförlitliga jämfört med guldstandarden för magnetisk resonansavbildning, och att QF-tvärsnittsarea har en pålitlig interoperatorreproducerbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: VALLA Frédéric, Pr
- Telefonnummer: +33 472 12 97 44
- E-post: Frederic.valla@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: BAUDIN Florent, Dr
- Telefonnummer: +33 472 12 97 35
- E-post: Florent.baudin@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Paediatric intensive care - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- VALLA Frédéric, Pr
- Telefonnummer: +33 472 12 97 44
- E-post: Frederic.valla@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- BAUDIN Florent, Dr
- Telefonnummer: +33 472 12 97 35
- E-post: Florent.baudin@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kritiskt sjuka barn från 0 till 17 år
- magnetisk resonanstomografi planerad av någon medicinsk anledning
- bedövat barn av någon medicinsk anledning
- frånvaro av föräldrars/patientens vägran att delta i studien
Exklusions kriterier:
- medfödd neuromuskulär sjukdom
- ingen möjlig tillgång till låret (t.ex. dressing, avlopp, gips)
- anatomisk anomali i extremiteten, som skulle äventyra lokalisering av lårlandmärken (knäskål, ljumskar)
- oförmåga att få lemvila och/eller dekontraktion av lårmuskeln
- risk inducerad av mobilisering av patienten för ultraljud eller magnetisk resonanstomografi
- avsaknad av socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Eko
Ultraljud och magnetisk resonanstomografi mätningar av quadriceps femoris
|
Hos sederade kritiskt sjuka barn kommer quadriceps femoris tjocklek och tvärsnittsarea att mätas med ultraljud vid sängkanten av lår, utfört av två utbildade operatörer i följd.
Dessa två mätningar kommer också att göras på exakt samma plats på en magnetisk resonansavbildning tvärgående vy av låret, för att göra det möjligt att jämföra dem med ultraljudsmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraklass korrelationskoefficient mellan ultraljudsmätningar och magnetiska resonanstomografimätningar
Tidsram: Alla ultraljudsmätningar kommer att göras samma dag som magnetresonanstomografin, inom 6 timmars intervall före eller efter magnetresonanstomografin.
|
Medelvärdet av 4 mätningar av quadriceps femoris tjocklek och medelvärdet av 3 mätningar av quadriceps femoris tvärsnittsarea, utförda med ultraljud, kommer att jämföras med mätmetoderna utförda med magnetisk resonanstomografi
|
Alla ultraljudsmätningar kommer att göras samma dag som magnetresonanstomografin, inom 6 timmars intervall före eller efter magnetresonanstomografin.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: VALLA Frédéric, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL21_1076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud och magnetisk resonanstomografi mätningar av quadriceps femoris
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering