- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108441
Medição por ultrassom e ressonância magnética do músculo quadríceps femoral em crianças gravemente doentes (Echo-QF-IRM)
Comparação das medidas do quadríceps femoral em crianças criticamente doentes, usando ultrassom à beira do leito e ressonância magnética
A grande maioria das crianças internadas em terapia intensiva pediátrica (UTIP) apresenta déficit de crescimento durante a internação. A perda de massa muscular é um fenômeno precoce, intenso e frequente neste cenário, que está associado a resultados prejudicados. Diretrizes internacionais recentes recomendam monitorar tanto o estado nutricional quanto a massa muscular durante toda a internação. Estudos recentes usaram medições do quadríceps femoral (QF) como um substituto para a avaliação da massa magra e as monitoraram com ultrassom à beira do leito (espessura do QF e área transversal do QF). No entanto, a reprodutibilidade interoperador da área de seção transversal do ultrassom não foi validada até agora, e nenhuma dessas medições de ultrassom foi validada em relação ao seu padrão-ouro, ou seja, medições de ressonância magnética. Este processo de validação deve ser conduzido para permitir a interpretação das medidas musculares ultrassonográficas, antes da implementação das medidas ultrassonográficas na prática clínica.
Nossa hipótese é que as medições de ultrassom da espessura do QF e da área da seção transversal são confiáveis em comparação com o padrão-ouro da ressonância magnética, e que a área da seção transversal do QF tem uma reprodutibilidade confiável entre operadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bron
-
Bron, Bron, França, 69500
- Paediatric intensive care - Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças gravemente doentes de 0 a 17 anos
- ressonância magnética planejada por qualquer motivo médico
- criança sedada por qualquer motivo médico
- ausência de recusa dos pais/paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular congênita
- nenhum acesso possível à coxa (p. pensos, ralos, gesso)
- anomalia anatômica do membro, que comprometeria a localização dos pontos de referência da coxa (patela, virilha)
- incapacidade de obter repouso dos membros e/ou descontração muscular da coxa
- risco induzido pela mobilização do paciente para fins de ultrassom ou ressonância magnética
- ausência de seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Eco
Medições de ultrassom e ressonância magnética do quadríceps femoral
|
Em crianças gravemente enfermas sedadas, a espessura do quadríceps femoral e a área de secção transversa serão medidas com ultrassom à beira do leito da coxa, realizado por dois operadores treinados consecutivamente.
Essas duas medidas também serão feitas exatamente no mesmo local em uma visão transversal da coxa por ressonância magnética, para permitir a comparação com as medidas de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
coeficiente de correlação intraclasse entre medidas de ultrassom e medidas de ressonância magnética
Prazo: Todas as medições de ultrassom serão feitas no mesmo dia que a ressonância magnética, em um intervalo de 6 horas antes ou depois da ressonância magnética.
|
A média de 4 medidas da espessura do quadríceps femoral e a média de 3 medidas da área de secção transversa do quadríceps femoral, realizadas por ultrassom, serão comparadas com as médias das medidas realizadas por ressonância magnética
|
Todas as medições de ultrassom serão feitas no mesmo dia que a ressonância magnética, em um intervalo de 6 horas antes ou depois da ressonância magnética.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VALLA Frédéric, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .