- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108441
Echografie en MRI-meting van de quadriceps femoris-spier bij ernstig zieke kinderen (Echo-QF-IRM)
Vergelijking van quadriceps femoris-metingen bij ernstig zieke kinderen, met behulp van echografie aan het bed en magnetische resonantiebeeldvorming
Een overgrote meerderheid van de kinderen die op de pediatrische intensive care (PICU) worden opgenomen, vertoont een haperende groei tijdens hun opname. Het verlies van spiermassa is een vroeg, intens en frequent fenomeen in deze setting, dat gepaard gaat met verminderde resultaten. Recente internationale richtlijnen bevelen aan om zowel de voedingsstatus als de spiermassa tijdens het ziekenhuisverblijf te monitoren. Recente onderzoeken hebben metingen van de quadriceps femoris (QF) gebruikt als surrogaat voor de beoordeling van de vetvrije massa, en deze gecontroleerd met echografie aan het bed (QF-dikte en QF-dwarsdoorsnede). Echter, de reproduceerbaarheid van het ultrasone dwarsdoorsnedegebied tussen operators is tot nu toe niet gevalideerd, en geen van deze ultrasone metingen is gevalideerd ten opzichte van hun gouden standaard, d.w.z. magnetische resonantie beeldvormingsmetingen. Dit validatieproces moet worden uitgevoerd om de interpretatie van ultrasone spiermetingen mogelijk te maken, voorafgaand aan de implementatie van ultrasone metingen in de klinische praktijk.
Onze hypothese is dat ultrasone metingen van de QF-dikte en het dwarsdoorsnedegebied betrouwbaar zijn in vergelijking met de gouden standaard voor magnetische resonantiebeeldvorming, en dat het QF-dwarsdoorsnedegebied een betrouwbare interoperatorreproduceerbaarheid heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrijk, 69500
- Paediatric intensive care - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig zieke kinderen van 0 tot 17 jaar
- magnetische resonantie beeldvorming gepland om welke medische reden dan ook
- verdoofd kind om welke medische reden dan ook
- afwezigheid van weigering van ouder/patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren neuromusculaire aandoening
- geen mogelijke toegang tot de dij (bijv. verband, afvoeren, gips)
- anatomische anomalie van de ledemaat, die de lokalisatie van oriëntatiepunten van de dijen (patella, lies) in gevaar zou kunnen brengen
- onvermogen om ledematen te laten rusten en/of dijspierdecontractie
- risico veroorzaakt door mobilisatie van de patiënt voor echografie of magnetische resonantie beeldvorming
- afwezigheid van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echo
Echografie en magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van quadriceps femoris
|
Bij verdoofde, ernstig zieke kinderen worden de dikte en het dwarsdoorsnedegebied van de quadriceps femoris gemeten met echografie aan het bed van de dijen, uitgevoerd door twee getrainde operators achtereenvolgens.
Deze twee metingen zullen ook op exact dezelfde plaats worden uitgevoerd op een dwarsdoorsnede van de dij met magnetische resonantie beeldvorming, zodat ze kunnen worden vergeleken met ultrasone metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraclass correlatiecoëfficiënt tussen ultrasone metingen en magnetische resonantie beeldvormingsmetingen
Tijdsspanne: Alle ultrasone metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd als de magnetische resonantiebeeldvorming, in een bereik van 6 uur vóór of na de magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Het gemiddelde van 4 metingen van de dikte van de quadriceps femoris en het gemiddelde van 3 metingen van de dwarsdoorsnede van de quadriceps femoris, uitgevoerd door middel van echografie, zal worden vergeleken met de meetmiddelen uitgevoerd door magnetische resonantiebeeldvorming
|
Alle ultrasone metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd als de magnetische resonantiebeeldvorming, in een bereik van 6 uur vóór of na de magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: VALLA Frédéric, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .