Sviluppo e valutazione di un intervento psicoeducativo focalizzato sull'immobilità tonica (TIP)
1 aprile 2024 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University
Sviluppo e valutazione di un intervento psicoeducativo focalizzato sull'immobilità tonica - Studio controllato randomizzato (RCT)
È previsto uno studio controllato randomizzato per valutare un breve intervento basato sul web inteso a educare sull'immobilità tonica (TI) all'interno di un campione di coloro che hanno sperimentato TI nel contesto di un evento traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È previsto uno studio controllato randomizzato per valutare un breve intervento basato sul web inteso a educare sull'immobilità tonica (TI) all'interno di un campione di coloro che hanno sperimentato TI nel contesto di un evento traumatico.
Gli investigatori si aspettano che questo intervento porti a un miglioramento della colpa post-traumatica, della vergogna e dei sintomi di PTSD rispetto a una condizione di controllo attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Precedente esperienza TI approvata (articoli TIQ A e B)
- Sintomi elevati di stress post-traumatico (PCL-5; Blevins et al., 2015)
Criteri di esclusione:
Impossibilità di acconsentire o completare l'intervento tra cui:
- Decadimento cognitivo
- Compromissione visiva o uditiva non corretta
- Grave malattia mentale non medicata
- Rischio imminente di danno a se stessi o ad altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoeducazione all’Immobilità Tonica (TIP)
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno l'intervento TIP.
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TIP è un intervento di psicoeducazione computerizzata di 45 minuti volto ad affrontare le cognizioni e le emozioni disadattive associate alla TI mentre si utilizzano tecniche educative e comportamentali comunemente utilizzate nel trattamento dei disturbi correlati al trauma.
Durante tutto il programma di psicoeducazione verranno presentate vignette per chiarire i concetti e promuovere il coinvolgimento dei partecipanti.
Inoltre, gli esercizi pratici e le scale di valutazione saranno integrati, ove applicabile, per aumentare la natura interattiva del programma.
I seguenti moduli saranno affrontati nell'intervento di psicoeducazione TI: educazione, sfatare i miti ed esperimenti comportamentali.
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Comparatore placebo: Formazione in Educazione Sanitaria (HET)
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno l'intervento HET.
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L'intervento Healthy Education Training è stato sviluppato come un intervento online di 45 minuti che fornisce informazioni sulle abitudini di salute fisica che possono avere un impatto sulla salute mentale, come la dieta, l'esercizio fisico e il sonno.
Questo intervento è stato utilizzato in studi clinici precedenti per controllare gli effetti dell'istruzione generale, delle tecniche generali di coping e dell'uso della tecnologia.
I partecipanti a precedenti studi clinici hanno riferito che HET è coinvolgente e vantaggioso.
Tuttavia, non si prevede che HET abbia un effetto sui principali esiti dei sintomi del presente studio (colpa, vergogna, sintomi di PTSD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati utilizzando la lista di controllo dello stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
La PCL-5 è una scala di 20 item con valori che vanno da 0 a 4 per ciascun item.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 80, con valori più bassi che indicano risultati migliori.
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fino a 1 mese
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Colpevolezza
Lasso di tempo: post-intervento, il giorno 1
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Sentimenti di colpa misurati utilizzando la scala di vergogna-colpa dello stato, 8 item (SSGS-8); Intervallo di valori = da 5 a 20 con valori più bassi che indicano risultati migliori.
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post-intervento, il giorno 1
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Vergogna
Lasso di tempo: post-intervento, il giorno 1
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Sentimenti di vergogna misurati utilizzando la scala statale di vergogna-colpa, 8 item (SSGS-8); Intervallo di valori = da 5 a 20 con valori più bassi che indicano risultati migliori.
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post-intervento, il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Morabito01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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